Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenter randomiseret forsøg til sammenligning af ydeevne mellem indenlandsk og importeret kemoport (SiCDIP)

2. december 2013 opdateret af: Hyo-Cheol Kim, Seoul National University Hospital
At sammenligne ydeevnen af ​​indenlandsk kemoport og importeret kemoport

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

kemoport-implantation blev udført af to efterforskere. Chemoport-typen blev gengivet tilfældigt. Indenlandsk kemoport (Human port) og importeret kemoport (Celsite) blev brugt. kemoport funktion vil blive fulgt op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der vil modtage kemoterapi via implanterbar port
  • alder >20 år
  • forventet levetid > 6 måneder
  • laboratorietest (blodplade>50K, PT INR <2,0)

Ekskluderingskriterier:

  • præstationsstatus >2
  • hjernemetastase
  • forventet levetid mindre end 6 måneder
  • alder under 20 år
  • aktiv infektion
  • alvorlig hjertedysfunktion
  • nyligt myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Celsite
patienter fik celsite kemoport-implantation under lokalbedøvelse
Enhed: Celsite kemoport implantation
Celsite kemoportimplantation blev udført under lokalbedøvelse, ved forreste brystvæg, under ultralydsvejledning
Procedure: lokalbedøvelse
kemoport-implantation vil blive udført under lokalbedøvelse med lidokain.
Eksperimentel: Humanport
patienter fik Humanport kemoport-implantation under lokalbedøvelse
Procedure: lokalbedøvelse
kemoport-implantation vil blive udført under lokalbedøvelse med lidokain.
Enhed: Humanport kemoport implantation
Humanport kemoport-implantation blev udført under lokalbedøvelse, ved forreste brystvæg, under ultralydsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktion af kemoport
Tidsramme: 6 måneder
Hvorvidt kemoportfunktionen er intakt eller ej vil blive vurderet. Kemoportfunktionen vil blive gengivet som intakt, når kemoterapeutisk middel er godt infunderet gennem kemoporten. Kemoportfunktionen vil blive gengivet som ikke intakt, når kemoterapeutisk middel kunne infunderes gennem kemoporten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektion
Tidsramme: 6 måneder
Hvis infektion relateret til kemoport udvikler sig i løbet af 6 måneders opfølgning, vil infektion blive registreret.
6 måneder
Hudsvigt
Tidsramme: 6 måneder
Hvis der udvikles huddehicens relateret til kemoport i løbet af 6 måneders opfølgning, vil det blive registreret.
6 måneder
dyb venetrombose
Tidsramme: 6 måneder
Hvis der udvikles dyb venetrombose relateret til kemoport i løbet af 6 måneders opfølgning, vil det blive registreret. Dyb venetrombose kan udvikles i halsvenen, som er adgangsvejen.
6 måneder
Fibrinskede
Tidsramme: 6 måneder
Hvis der udvikles fibrinskede omkring kemoportkateter i løbet af 6 måneders opfølgning, vil det blive registreret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyo-Cheol Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (Skøn)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP2012-k

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Celsite kemoport implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner