Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowa randomizowana próba porównująca działanie chemioportu krajowego i importowanego (SiCDIP)

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Hyo-Cheol Kim, Seoul National University Hospital
Porównanie wydajności krajowego chemoportu i importowanego chemoportu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

implantacja chemoportu została wykonana przez dwóch badaczy. Typ Chemoportu został losowo wyrenderowany. Zastosowano krajowy chemoport (port ludzki) i importowany chemoport (Celsite). funkcja chemoportu będzie monitorowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy otrzymają chemioterapię przez wszczepialny port
  • wiek >20 lat
  • przewidywany czas życia > 6 miesięcy
  • badanie laboratoryjne (płytki >50K, PT INR <2,0)

Kryteria wyłączenia:

  • stan sprawności >2
  • przerzuty do mózgu
  • przewidywany czas życia krótszy niż 6 miesięcy
  • wiek poniżej 20 lat
  • aktywna infekcja
  • ciężka dysfunkcja serca
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Celsyt
pacjentów otrzymało implantację celsite chemoport w znieczuleniu miejscowym
Urządzenie: Implantacja chemoportu Celsite
Implantację chemoportu Celsite wykonano w znieczuleniu miejscowym na przednią ścianę klatki piersiowej pod kontrolą USG
Procedura: znieczulenie miejscowe
implantacja chemoportu zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym z użyciem lidokainy.
Eksperymentalny: Port lotniczy
pacjentów otrzymało implantację chemoportu Humanport w znieczuleniu miejscowym
Procedura: znieczulenie miejscowe
implantacja chemoportu zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym z użyciem lidokainy.
Urządzenie: Implantacja chemoportu Humanport
Implantację chemoportu Humanport wykonano w znieczuleniu miejscowym na przednią ścianę klatki piersiowej pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja chemoportu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie ocenione, czy funkcja chemoportu jest nienaruszona. Funkcja chemoportu zostanie zachowana jako nienaruszona, gdy środek chemioterapeutyczny zostanie dobrze podany przez chemoport. Funkcja chemoportu będzie wyświetlana jako nienaruszona, gdy środek chemioterapeutyczny będzie mógł być podany przez chemoport.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli infekcja związana z chemoportem rozwinie się podczas 6-miesięcznej obserwacji, infekcja zostanie odnotowana.
6 miesięcy
Rozejście się skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli podczas 6-miesięcznej obserwacji rozwinie się rozejście się skóry związane z chemioportem, zostanie to odnotowane.
6 miesięcy
zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli zakrzepica żył głębokich związana z chemoportem rozwinie się podczas 6-miesięcznej obserwacji, zostanie to odnotowane. Zakrzepica żył głębokich może rozwinąć się w żyle szyjnej będącej drogą dostępu.
6 miesięcy
Osłonka fibrynowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli w ciągu 6 miesięcy obserwacji rozwinie się otoczka fibrynowa wokół cewnika do chemoportu, zostanie to odnotowane.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo-Cheol Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP2012-k

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Implantacja chemoportu Celsite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj