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Ensayo aleatorizado de un solo centro para la comparación del rendimiento entre Chemoport nacional e importado (SiCDIP)

2 de diciembre de 2013 actualizado por: Hyo-Cheol Kim, Seoul National University Hospital
Para comparar el rendimiento del quimiopuerto nacional y el quimiopuerto importado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

la implantación de quimiopuerto fue realizada por dos investigadores El tipo de quimiopuerto se procesó aleatoriamente. Se utilizaron quimiopuerto doméstico (puerto humano) y quimiopuerto importado (Celsite). se hará un seguimiento de la función de quimioportación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que recibirán quimioterapia a través de un puerto implantable
  • edad >20 años
  • tiempo de vida esperado > 6 meses
  • prueba de laboratorio (plaquetas>50K, PT INR <2.0)

Criterio de exclusión:

  • estado funcional >2
  • metástasis cerebral
  • tiempo de vida esperado menos de 6 meses
  • edad menor de 20 años
  • infección activa
  • disfunción cardíaca grave
  • infarto de miocardio reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Celsita
los pacientes recibieron implante de quimiopuerto de celsite bajo anestesia local
Dispositivo: Implantación de quimiopuerto Celsite
La implantación del quimiopuerto Celsite se realizó bajo anestesia local, en la pared torácica anterior, bajo guía ecográfica.
Procedimiento: anestesia local
la implantación del quimiopuerto se realizará bajo anestesia local usando lidocaína.
Experimental: Puerto humano
los pacientes recibieron implante de quimiopuerto Humanport bajo anestesia local
Procedimiento: anestesia local
la implantación del quimiopuerto se realizará bajo anestesia local usando lidocaína.
Dispositivo: Implantación de quimiopuerto de puerto humano
La implantación del quimiopuerto Humanport se realizó bajo anestesia local, en la pared torácica anterior, bajo guía ecográfica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función de quimiopuerto
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará si la función del quimiopuerto está intacta o no. La función del quimiopuerto se mantendrá intacta cuando el agente quimioterapéutico esté bien infundido a través del quimiopuerto. La función del quimiopuerto no estará intacta cuando se pueda infundir el agente quimioterapéutico a través del quimiopuerto.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infección
Periodo de tiempo: 6 meses
Si se desarrolla una infección relacionada con el quimiopuerto durante el seguimiento de 6 meses, se registrará la infección.
6 meses
Dehiscencia de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
Si se desarrolla una dehiscencia de la piel relacionada con el quimiopuerto durante el seguimiento de 6 meses, se registrará.
6 meses
trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 6 meses
Si se desarrolla una trombosis venosa profunda relacionada con el quimiopuerto durante el seguimiento de 6 meses, se registrará. La trombosis venosa profunda se puede desarrollar en la vena yugular, que es la vía de acceso.
6 meses
Vaina de fibrina
Periodo de tiempo: 6 meses
Si se desarrolla una vaina de fibrina alrededor del catéter chemoport durante el seguimiento de 6 meses, se registrará.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo-Cheol Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP2012-k

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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