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Sperimentazione randomizzata a centro singolo per il confronto delle prestazioni tra Chemoport nazionale e importato (SiCDIP)

2 dicembre 2013 aggiornato da: Hyo-Cheol Kim, Seoul National University Hospital
Per confrontare le prestazioni del chemoport domestico e del chemoport importato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l'impianto di chemoport è stato eseguito da due investigatori Il tipo di chemoport è stato reso in modo casuale. Sono stati utilizzati chemoport nazionali (porto umano) e chemoport importati (Celsite). verrà seguita la funzione chemoport.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che riceveranno la chemioterapia tramite porta impiantabile
  • età >20 anni
  • durata prevista > 6 mesi
  • test di laboratorio (piastrine>50K, PT INR <2,0)

Criteri di esclusione:

  • stato di prestazione >2
  • metastasi cerebrali
  • durata prevista inferiore a 6 mesi
  • età inferiore a 20 anni
  • infezione attiva
  • grave disfunzione cardiaca
  • infarto miocardico recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Celsite
i pazienti hanno ricevuto l'impianto di celsite chemoport in anestesia locale
Dispositivo: Impianto di chemoport in celsite
L'impianto di Celsite chemoport è stato eseguito in anestesia locale, sulla parete toracica anteriore, sotto guida ecografica
Procedura: anestesia locale
l'impianto di chemoport verrà eseguito in anestesia locale utilizzando lidocaina.
Sperimentale: Humanport
i pazienti hanno ricevuto l'impianto di Humanport chemoport in anestesia locale
Procedura: anestesia locale
l'impianto di chemoport verrà eseguito in anestesia locale utilizzando lidocaina.
Dispositivo: Impianto chemioportuale di Humanport
L'impianto di Humanport chemoport è stato eseguito in anestesia locale, sulla parete toracica anteriore, sotto guida ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione del chemioporto
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato se la funzione chemoport è intatta o meno. La funzione del chemoport sarà resa intatta quando l'agente chemioterapico è ben infuso attraverso il chemoport. La funzione chemoport sarà resa come non intatta quando l'agente chemioterapico potrebbe essere infuso attraverso il chemoport.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Se l'infezione correlata al chemoport si sviluppa durante il follow-up di 6 mesi, verrà registrata l'infezione.
6 mesi
Deiscenza cutanea
Lasso di tempo: 6 mesi
Se la deiscenza cutanea correlata al chemoport si sviluppa durante il follow-up di 6 mesi, verrà registrata.
6 mesi
trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 6 mesi
Se la trombosi venosa profonda correlata al chemoport si sviluppa durante il follow-up di 6 mesi, verrà registrata. La trombosi venosa profonda può svilupparsi nella vena giugulare che è la via di accesso.
6 mesi
Guaina di fibrina
Lasso di tempo: 6 mesi
Se la guaina di fibrina attorno al catetere chemoport si sviluppa durante il follow-up di 6 mesi, verrà registrata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyo-Cheol Kim, MD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP2012-k

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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