Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single-center Randomized Trial för jämförelse av prestanda mellan inhemsk och importerad kemoport (SiCDIP)

2 december 2013 uppdaterad av: Hyo-Cheol Kim, Seoul National University Hospital
För att jämföra prestandan för inhemsk kemoport och importerad kemoport

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

chemoport implantation gjordes av två utredare Chemoport typ gjordes slumpmässigt. Inhemsk kemoport (Human port) och importerad kemoport (Celsite) användes. kemoportfunktionen kommer att följas upp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som kommer att få kemoterapi via implanterbar port
  • ålder >20 år
  • förväntad livslängd > 6 månader
  • labbtest (trombocyt>50K, PT INR <2,0)

Exklusions kriterier:

  • prestandastatus >2
  • hjärnmetastaser
  • förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • ålder mindre än 20 år
  • aktiv infektion
  • allvarlig hjärtsvikt
  • nyligen genomförd hjärtinfarkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Celsite
patienter fick celsite kemoport-implantation under lokalbedövning
Enhet: Celsite kemoportimplantation
Celsite kemoportimplantation gjordes under lokalbedövning, vid främre bröstväggen, under ultraljudsvägledning
Procedur: Lokalbedövning
kemoportimplantation kommer att göras under lokalbedövning med lidokain.
Experimentell: Humanport
patienter fick Humanport kemoport-implantation under lokalbedövning
Procedur: Lokalbedövning
kemoportimplantation kommer att göras under lokalbedövning med lidokain.
Enhet: Humanport kemoportimplantation
Humanport kemoportimplantation gjordes under lokalbedövning, vid främre bröstväggen, under ultraljudsvägledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktion av kemoport
Tidsram: 6 månader
Huruvida kemoportfunktionen är intakt eller inte kommer att bedömas. Kemoportens funktion kommer att återges som intakt när kemoterapeutiskt medel är väl infunderat genom kemoporten. Kemoportens funktion kommer att återges som inte intakt när kemoterapeutiskt medel kan infunderas genom kemoporten.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infektion
Tidsram: 6 månader
Om infektion relaterad till kemoport utvecklas under 6 månaders uppföljning, kommer infektion att registreras.
6 månader
Hudavfall
Tidsram: 6 månader
Om hudavfall relaterat till kemoport utvecklas under 6 månaders uppföljning, kommer det att registreras.
6 månader
djup ventrombos
Tidsram: 6 månader
Om djup ventrombos relaterad till kemoport utvecklas under 6 månaders uppföljning, kommer det att registreras. Djup ventrombos kan utvecklas i halsvenen som är tillträdesvägen.
6 månader
Fibrinhölje
Tidsram: 6 månader
Om fibrinhölje runt kemoportkatetern utvecklas under 6 månaders uppföljning, kommer det att registreras.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hyo-Cheol Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2012

Första postat (Uppskatta)

27 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP2012-k

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera