Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyközpontú, randomizált próba a hazai és az importált Chemoport teljesítményének összehasonlítására (SiCDIP)

2013. december 2. frissítette: Hyo-Cheol Kim, Seoul National University Hospital
A hazai kemoport és az importált kemoport teljesítményének összehasonlítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A chemoport beültetést két kutató végezte. Hazai kemoportot (Human Port) és importált kemoportot (Celsite) használtunk. a kemoport funkciót nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek, akik beültethető porton keresztül kapnak kemoterápiát
  • életkora >20 év
  • várható élettartam > 6 hónap
  • laborvizsgálat (thrombocyta >50K, PT INR <2.0)

Kizárási kritériumok:

  • teljesítmény állapot >2
  • agyi metasztázis
  • várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap
  • életkora 20 évnél fiatalabb
  • aktív fertőzés
  • súlyos szívműködési zavar
  • nemrégiben átélt szívinfarktus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Celsit
a betegek celsite kemoport beültetést kaptak helyi érzéstelenítésben
Eszköz: Celsite kemoport beültetés
A celsite kemoport beültetés helyi érzéstelenítésben, a mellkas elülső falán, ultrahang irányítása mellett történt
Eljárás: helyi érzéstelenítés
A kemoport beültetés helyi érzéstelenítésben, lidokain alkalmazásával történik.
Kísérleti: Humanport
betegek Humanport kemoport beültetést kaptak helyi érzéstelenítésben
Eljárás: helyi érzéstelenítés
A kemoport beültetés helyi érzéstelenítésben, lidokain alkalmazásával történik.
Eszköz: Humanport kemoport beültetés
A Humanport kemoport beültetés helyi érzéstelenítésben, a mellkas elülső falán, ultrahang irányítása mellett történt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kemoport funkciója
Időkeret: 6 hónap
Felmérik, hogy a kemoport funkció sértetlen-e vagy sem. A kemoport funkció sértetlenné válik, ha a kemoterápiás szer jól be van infundálva a kemoporton keresztül. A kemoport funkció nem érinti, ha a kemoterápiás szert a kemoporton keresztül infundálják.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fertőzés
Időkeret: 6 hónap
Ha a kemoporttal összefüggő fertőzés 6 hónapos követés alatt alakul ki, a fertőzést rögzítjük.
6 hónap
Bőr dehiszcenciája
Időkeret: 6 hónap
Ha a kemoporttal összefüggő bőrkifejlődés alakul ki a 6 hónapos követés során, azt rögzítjük.
6 hónap
mélyvénás trombózis
Időkeret: 6 hónap
Ha a kemoporttal összefüggő mélyvénás trombózis 6 hónapos követés során alakul ki, azt rögzítjük. Mélyvénás trombózis alakulhat ki a jugularis vénában, amely a hozzáférési útvonal.
6 hónap
Fibrin hüvely
Időkeret: 6 hónap
Ha a kemoport katéter körül fibrinhüvely alakul ki a 6 hónapos követés során, azt rögzítik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyo-Cheol Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP2012-k

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel