Yhden keskuksen satunnaistettu kokeilu kotimaisen ja tuotujen Chemoportin suorituskyvyn vertailua varten (SiCDIP)
maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Hyo-Cheol Kim, Seoul National University Hospital
Vertaa kotimaisen kemoportin ja tuodun kemoportin suorituskykyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
kemoportin implantoinnin teki kaksi tutkijaa Chemoport-tyyppi tehtiin satunnaisesti.
Käytettiin kotimaista kemoporttia (ihmisportti) ja tuotua kemoporttia (Celsite).
kemoportin toimintaa seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, jotka saavat kemoterapiaa implantoitavan portin kautta
- ikä > 20 vuotta
- odotettu käyttöikä > 6 kuukautta
- laboratoriotesti (verihiutale>50K, PT INR <2,0)
Poissulkemiskriteerit:
- suorituskykytila >2
- aivometastaasi
- odotettu käyttöikä alle 6 kuukautta
- ikä alle 20 vuotta
- aktiivinen infektio
- vakava sydämen toimintahäiriö
- äskettäinen sydäninfarkti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Celsite
potilaat saivat celsite-kemoportin implantoinnin paikallispuudutuksessa
|
Celsite kemoportin implantaatio tehtiin paikallispuudutuksessa, rintakehän etureunassa ultraääniohjauksessa
kemoportin implantaatio tehdään paikallispuudutuksessa lidokaiinilla.
|
|
Kokeellinen: Humanport
potilaat saivat Humanportin kemoportin implantoinnin paikallispuudutuksessa
|
kemoportin implantaatio tehdään paikallispuudutuksessa lidokaiinilla.
Humanportin kemoportin istutus tehtiin paikallispuudutuksessa, rintakehän etureunassa ultraääniohjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kemoportin toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan, onko kemoportin toiminta ehjä vai ei.
Kemoporttitoiminto muuttuu ehjäksi, kun kemoterapeuttinen aine on infusoitu hyvin kemoportin läpi.
Kemoportin toiminto muuttuu ehjäksi, kun kemoterapeuttista ainetta voidaan infusoida kemoportin kautta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jos kemoporttiin liittyvä infektio kehittyy 6 kuukauden seurannan aikana, infektio kirjataan.
|
6 kuukautta
|
|
Ihon irtoaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jos kemoporttiin liittyvä ihon irtoaminen kehittyy 6 kuukauden seurannan aikana, se kirjataan.
|
6 kuukautta
|
|
syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jos kemoporttiin liittyvä syvä laskimotromboosi kehittyy 6 kuukauden seurannan aikana, se kirjataan.
Syvä laskimotromboosi voi kehittyä kaulalaskimossa, joka on pääsytie.
|
6 kuukautta
|
|
Fibriinivaippa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jos fibriinituppi kemoportin katetrin ympärille kehittyy 6 kuukauden seurannan aikana, se kirjataan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyo-Cheol Kim, MD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Niederhuber JE, Ensminger W, Gyves JW, Liepman M, Doan K, Cozzi E. Totally implanted venous and arterial access system to replace external catheters in cancer treatment. Surgery. 1982 Oct;92(4):706-12.
- Ahn SJ, Kim HC, Chung JW, An SB, Yin YH, Jae HJ, Park JH. Ultrasound and fluoroscopy-guided placement of central venous ports via internal jugular vein: retrospective analysis of 1254 port implantations at a single center. Korean J Radiol. 2012 May-Jun;13(3):314-23. doi: 10.3348/kjr.2012.13.3.314. Epub 2012 Apr 17.
- Teichgraber UK, Kausche S, Nagel SN, Gebauer B. Outcome analysis in 3,160 implantations of radiologically guided placements of totally implantable central venous port systems. Eur Radiol. 2011 Jun;21(6):1224-32. doi: 10.1007/s00330-010-2045-7. Epub 2011 Jan 5.
- Teichgraber UK, Kausche S, Nagel SN. Evaluation of radiologically implanted central venous port systems explanted due to complications. J Vasc Access. 2011 Oct-Dec;12(4):306-12. doi: 10.5301/JVA.2011.7739.
- Biffi R, de Braud F, Orsi F, Pozzi S, Mauri S, Goldhirsch A, Nole F, Andreoni B. Totally implantable central venous access ports for long-term chemotherapy. A prospective study analyzing complications and costs of 333 devices with a minimum follow-up of 180 days. Ann Oncol. 1998 Jul;9(7):767-73. doi: 10.1023/a:1008392423469.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP2012-k
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .