Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen satunnaistettu kokeilu kotimaisen ja tuotujen Chemoportin suorituskyvyn vertailua varten (SiCDIP)

maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Hyo-Cheol Kim, Seoul National University Hospital
Vertaa kotimaisen kemoportin ja tuodun kemoportin suorituskykyä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

kemoportin implantoinnin teki kaksi tutkijaa Chemoport-tyyppi tehtiin satunnaisesti. Käytettiin kotimaista kemoporttia (ihmisportti) ja tuotua kemoporttia (Celsite). kemoportin toimintaa seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, jotka saavat kemoterapiaa implantoitavan portin kautta
  • ikä > 20 vuotta
  • odotettu käyttöikä > 6 kuukautta
  • laboratoriotesti (verihiutale>50K, PT INR <2,0)

Poissulkemiskriteerit:

  • suorituskykytila ​​>2
  • aivometastaasi
  • odotettu käyttöikä alle 6 kuukautta
  • ikä alle 20 vuotta
  • aktiivinen infektio
  • vakava sydämen toimintahäiriö
  • äskettäinen sydäninfarkti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Celsite
potilaat saivat celsite-kemoportin implantoinnin paikallispuudutuksessa
Laite: Celsite kemoportin implantointi
Celsite kemoportin implantaatio tehtiin paikallispuudutuksessa, rintakehän etureunassa ultraääniohjauksessa
Menettely: paikallinen anestesia
kemoportin implantaatio tehdään paikallispuudutuksessa lidokaiinilla.
Kokeellinen: Humanport
potilaat saivat Humanportin kemoportin implantoinnin paikallispuudutuksessa
Menettely: paikallinen anestesia
kemoportin implantaatio tehdään paikallispuudutuksessa lidokaiinilla.
Laite: Humanportin kemoportin implantointi
Humanportin kemoportin istutus tehtiin paikallispuudutuksessa, rintakehän etureunassa ultraääniohjauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kemoportin toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidaan, onko kemoportin toiminta ehjä vai ei. Kemoporttitoiminto muuttuu ehjäksi, kun kemoterapeuttinen aine on infusoitu hyvin kemoportin läpi. Kemoportin toiminto muuttuu ehjäksi, kun kemoterapeuttista ainetta voidaan infusoida kemoportin kautta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jos kemoporttiin liittyvä infektio kehittyy 6 kuukauden seurannan aikana, infektio kirjataan.
6 kuukautta
Ihon irtoaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jos kemoporttiin liittyvä ihon irtoaminen kehittyy 6 kuukauden seurannan aikana, se kirjataan.
6 kuukautta
syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jos kemoporttiin liittyvä syvä laskimotromboosi kehittyy 6 kuukauden seurannan aikana, se kirjataan. Syvä laskimotromboosi voi kehittyä kaulalaskimossa, joka on pääsytie.
6 kuukautta
Fibriinivaippa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jos fibriinituppi kemoportin katetrin ympärille kehittyy 6 kuukauden seurannan aikana, se kirjataan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyo-Cheol Kim, MD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP2012-k

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Celsite kemoportin implantointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa