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Essai randomisé monocentrique pour la comparaison des performances entre Chemoport domestique et importé (SiCDIP)

2 décembre 2013 mis à jour par: Hyo-Cheol Kim, Seoul National University Hospital
Comparer les performances des chimioports nationaux et des chimioports importés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

l'implantation de chemoport a été réalisée par deux enquêteurs. Le type de chemoport a été rendu au hasard. Un chimioport domestique (port humain) et un chimioport importé (Celsite) ont été utilisés. la fonction chemoport sera suivie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui recevront une chimiothérapie via un port implantable
  • âge >20 ans
  • durée de vie prévue > 6 mois
  • test de laboratoire (plaquettes> 50K, PT INR <2,0)

Critère d'exclusion:

  • état de performance > 2
  • métastase cérébrale
  • durée de vie prévue inférieure à 6 mois
  • moins de 20 ans
  • infection active
  • dysfonctionnement cardiaque grave
  • infarctus du myocarde récent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Célsite
les patients ont reçu une implantation de chimioport celsite sous anesthésie locale
Dispositif: Implantation de chimioport Celsite
L'implantation du chimioport Celsite a été réalisée sous anesthésie locale, au niveau de la paroi thoracique antérieure, sous guidage échographique
Procédure: anesthésie locale
l'implantation du chemoport se fera sous anesthésie locale à l'aide de lidocaïne.
Expérimental: Port humain
patients ont reçu une implantation de chimioport Humanport sous anesthésie locale
Procédure: anesthésie locale
l'implantation du chemoport se fera sous anesthésie locale à l'aide de lidocaïne.
Dispositif: Implantation de chimioport Humanport
L'implantation du chimioport Humanport a été réalisée sous anesthésie locale, au niveau de la paroi thoracique antérieure, sous guidage échographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction de chimioport
Délai: 6 mois
Que la fonction chimioport soit intacte ou non sera évaluée. La fonction chimioport sera rendue intacte lorsque l'agent chimiothérapeutique est bien perfusé à travers le chimioport. La fonction chimioport sera rendue comme non intacte lorsque l'agent chimiothérapeutique pourrait être perfusé à travers le chimioport.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infection
Délai: 6 mois
Si une infection liée au chimioport se développe au cours du suivi de 6 mois, l'infection sera enregistrée.
6 mois
Déhiscence cutanée
Délai: 6 mois
Si une déhiscence cutanée liée au chimioport se développe au cours du suivi de 6 mois, elle sera enregistrée.
6 mois
thrombose veineuse profonde
Délai: 6 mois
Si une thrombose veineuse profonde liée au chimioport se développe au cours du suivi de 6 mois, elle sera enregistrée. La thrombose veineuse profonde peut se développer dans la veine jugulaire qui est la voie d'accès.
6 mois
Gaine de fibrine
Délai: 6 mois
Si une gaine de fibrine autour du cathéter chimioport se développe au cours du suivi de 6 mois, elle sera enregistrée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyo-Cheol Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2012

Première publication (Estimation)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP2012-k

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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