Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsenter randomisert forsøk for sammenligning av ytelse mellom innenlandsk og importert kjemoport (SiCDIP)

2. desember 2013 oppdatert av: Hyo-Cheol Kim, Seoul National University Hospital
For å sammenligne ytelsen til innenlandsk kjemoport og importert kjemoport

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

chemoport implantasjon ble gjort av to etterforskere Chemoport type ble tilfeldig gjengitt. Innenlandsk kjemoport (Human port) og importert kjemoport (Celsite) ble brukt. kjemoportfunksjon vil bli fulgt opp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som vil få kjemoterapi via implanterbar port
  • alder >20 år
  • forventet levetid > 6 måneder
  • laboratorietest (blodplater>50K, PT INR <2,0)

Ekskluderingskriterier:

  • ytelsesstatus >2
  • hjernemetastase
  • forventet levetid mindre enn 6 måneder
  • alder under 20 år
  • aktiv infeksjon
  • alvorlig hjertesvikt
  • nylig hjerteinfarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Celsite
pasienter fikk celsite kjemoport-implantasjon under lokalbedøvelse
Enhet: Celsite kjemoport-implantasjon
Celsite kjemoport-implantasjon ble utført under lokalbedøvelse, ved fremre brystvegg, under ultralydveiledning
Fremgangsmåte: lokalbedøvelse
kjemoport-implantasjon vil bli gjort under lokalbedøvelse ved bruk av lidokain.
Eksperimentell: Humanport
pasienter fikk Humanport kjemoport-implantasjon under lokalbedøvelse
Fremgangsmåte: lokalbedøvelse
kjemoport-implantasjon vil bli gjort under lokalbedøvelse ved bruk av lidokain.
Enhet: Humanport kjemoport-implantasjon
Humanport kjemoport-implantasjon ble utført under lokalbedøvelse, ved fremre brystvegg, under ultralydveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjon av kjemoport
Tidsramme: 6 måneder
Hvorvidt kjemoportfunksjonen er intakt eller ikke vil bli vurdert. Kjemoportfunksjonen vil bli gjengitt som intakt når kjemoterapeutisk middel er godt infundert gjennom kjemoporten. Kjemoportfunksjonen vil bli gjengitt som ikke intakt når kjemoterapeutisk middel kan infunderes gjennom kjemoporten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Hvis infeksjon relatert til kjemoport utvikles i løpet av 6 måneders oppfølging, vil infeksjon bli registrert.
6 måneder
Hudavbrudd
Tidsramme: 6 måneder
Hvis hudavfall relatert til kjemoport utvikles i løpet av 6 måneders oppfølging, vil det bli registrert.
6 måneder
dyp venetrombose
Tidsramme: 6 måneder
Hvis dyp venetrombose relatert til kjemoport utvikles i løpet av 6 måneders oppfølging, vil det bli registrert. Dyp venetrombose kan utvikles i halsvenen som er tilgangsvei.
6 måneder
Fibrinskjede
Tidsramme: 6 måneder
Hvis fibrinskjede rundt kjemoportkateter utvikles i løpet av 6 måneders oppfølging, vil det bli registrert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyo-Cheol Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP2012-k

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Celsite kjemoport-implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere