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Ensaio randomizado de centro único para comparação de desempenho entre Chemoport nacional e importado (SiCDIP)

2 de dezembro de 2013 atualizado por: Hyo-Cheol Kim, Seoul National University Hospital
Comparar o desempenho do chemoport nacional e do chemoport importado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

a implantação do chemoport foi feita por dois investigadores O tipo Chemoport foi renderizado aleatoriamente. Foram utilizados chemoport doméstico (porto humano) e chemoport importado (Celsite). função chemoport será acompanhada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que receberão quimioterapia via porta implantável
  • idade > 20 anos
  • tempo de vida esperado > 6 meses
  • teste de laboratório (plaquetas>50K, PT INR <2,0)

Critério de exclusão:

  • estado de desempenho >2
  • metástase cerebral
  • tempo de vida esperado inferior a 6 meses
  • idade inferior a 20 anos
  • infecção ativa
  • disfunção cardíaca grave
  • infarto do miocárdio recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Celsita
pacientes receberam implante chemoport Celsite sob anestesia local
Dispositivo: Implantação de chemoport Celsite
A implantação do chemoport Celsite foi feita sob anestesia local, na parede torácica anterior, guiada por ultrassom
Procedimento: anestesia local
a implantação do chemoport será feita sob anestesia local com lidocaína.
Experimental: Humanport
os pacientes receberam implantação quimioportal Humanport sob anestesia local
Procedimento: anestesia local
a implantação do chemoport será feita sob anestesia local com lidocaína.
Dispositivo: Implantação quimioporta Humanport
A implantação do humanport quimioport foi feita sob anestesia local, na parede torácica anterior, guiada por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função de chemoport
Prazo: 6 meses
Será avaliado se a função chemoport está ou não intacta. A função Chemoport será processada como intacta quando o agente quimioterápico for bem infundido através do chemoport. A função Chemoport será processada como não intacta quando o agente quimioterapêutico puder ser infundido através do chemoport.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infecção
Prazo: 6 meses
Se a infecção relacionada ao chemoport se desenvolver durante o acompanhamento de 6 meses, a infecção será registrada.
6 meses
Deiscência de pele
Prazo: 6 meses
Se ocorrer deiscência de pele relacionada ao quimioport durante o acompanhamento de 6 meses, ela será registrada.
6 meses
trombose venosa profunda
Prazo: 6 meses
Se a trombose venosa profunda relacionada com o chemoport se desenvolver durante o acompanhamento de 6 meses, ela será registrada. A trombose venosa profunda pode se desenvolver na veia jugular, que é a via de acesso.
6 meses
Bainha de fibrina
Prazo: 6 meses
Se a bainha de fibrina ao redor do cateter chemoport se desenvolver durante o acompanhamento de 6 meses, ela será registrada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo-Cheol Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP2012-k

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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