Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое рандомизированное исследование для сравнения эффективности отечественного и импортного Хемопорта (SiCDIP)

2 декабря 2013 г. обновлено: Hyo-Cheol Kim, Seoul National University Hospital
Сравнить эффективность отечественного хемопорта и импортного хемопорта

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имплантация химиопорта проводилась двумя исследователями. Тип химиопорта был выбран случайным образом. Использовали отечественный хемопорт (Human port) и импортный хемопорт (Celsite). Функция химиопорта будет продолжена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которые будут получать химиотерапию через имплантируемый порт
  • возраст >20 лет
  • ожидаемый срок службы > 6 месяцев
  • лабораторный тест (тромбоциты> 50K, PT INR <2,0)

Критерий исключения:

  • статус производительности >2
  • метастазы в головной мозг
  • ожидаемый срок службы менее 6 месяцев
  • возраст менее 20 лет
  • активная инфекция
  • тяжелая дисфункция сердца
  • недавний инфаркт миокарда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цельсит
пациенты получили имплантацию цельзитового хемопорта под местной анестезией
Устройство: Имплантация хемопорта Celsite
Имплантация хемопорта Celsite проводилась под местной анестезией, на переднюю грудную стенку, под контролем УЗИ.
Процедура: местная анестезия
Имплантация химиопорта будет проводиться под местной анестезией лидокаином.
Экспериментальный: Хьюмпорт
пациенты получили имплантацию химиопорта Humanport под местной анестезией
Процедура: местная анестезия
Имплантация химиопорта будет проводиться под местной анестезией лидокаином.
Устройство: Имплантация химиопорта Humanport
Имплантация хемопорта Humanport проводилась под местной анестезией, на переднюю грудную стенку, под контролем УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функция химиопорта
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет оцениваться, не повреждена ли функция химиопорта. Функция хемопорта будет сохранена, если химиотерапевтический агент будет хорошо введен через хемопорт. Функция хемопорта будет нарушена, если химиотерапевтический агент можно будет вводить через хемопорт.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инфекционное заболевание
Временное ограничение: 6 месяцев
Если инфекция, связанная с химиопортом, разовьется в течение 6 месяцев наблюдения, инфекция будет зарегистрирована.
6 месяцев
Расхождение кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
Если расхождение швов кожи, связанное с химиопортом, разовьется в течение 6 месяцев наблюдения, оно будет зарегистрировано.
6 месяцев
тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 6 месяцев
Если тромбоз глубоких вен, связанный с химиопортом, разовьется в течение 6 месяцев наблюдения, он будет зарегистрирован. Тромбоз глубоких вен может развиться в яремной вене, которая является путем доступа.
6 месяцев
Фибриновая оболочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Если фибриновая оболочка вокруг катетера хемопорта образуется в течение 6 месяцев наблюдения, это будет зарегистрировано.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hyo-Cheol Kim, MD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP2012-k

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Имплантация хемопорта Celsite

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться