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국내 및 수입 Chemoport의 성능 비교를 위한 단일 센터 무작위 시험 (SiCDIP)

2013년 12월 2일 업데이트: Hyo-Cheol Kim, Seoul National University Hospital
국내 케모포트와 수입 케모포트의 성능 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Chemoport 이식은 2명의 조사관이 수행했으며 Chemoport 유형은 무작위로 렌더링되었습니다. 국내 케모포트(휴먼포트)와 수입 케모포트(셀사이트)를 사용하였다. chemoport 기능이 뒤따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이식형 포트를 통해 화학 요법을 받을 환자
  • 나이 >20세
  • 예상 수명 > 6개월
  • 실험실 테스트(혈소판>50K, PT INR <2.0)

제외 기준:

  • 성능 상태 >2
  • 뇌 전이
  • 6개월 미만의 예상 수명
  • 20세 미만
  • 활성 감염
  • 심한 심장 기능 장애
  • 최근 심근 경색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 셀사이트
국소마취 하에 셀사이트 케모포트 이식을 받은 환자
장치: 셀사이트 케모포트 이식
Celsite chemoport 이식술은 국소마취 하에 전흉벽에 초음파 유도하에서 이루어졌다.
절차: 국소 마취
chemoport 이식은 리도카인을 사용하여 국소 마취하에 수행됩니다.
실험적: 휴먼포트
환자는 국소 마취하에 Humanport chemoport 이식을 받았습니다.
절차: 국소 마취
chemoport 이식은 리도카인을 사용하여 국소 마취하에 수행됩니다.
장치: 휴먼포트 케모포트 이식
휴먼포트 케모포트 이식술은 국소마취 하에 전방 흉벽에 초음파 유도 하에 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케모포트의 기능
기간: 6 개월
Chemoport 기능이 손상되지 않았는지 여부를 평가합니다. 케모포트를 통해 화학요법제가 잘 주입되면 케모포트 기능이 온전하게 됩니다. 화학항체를 통해 화학요법제를 주입할 수 있는 경우 화학항체 기능이 온전하지 않은 것으로 렌더링됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염병
기간: 6 개월
Chemoport와 관련된 감염이 6개월 추적 기간 동안 발생하면 감염이 기록됩니다.
6 개월
피부 열개
기간: 6 개월
Chemoport와 관련된 피부 열개는 6개월 추적 기간 동안 발생하면 기록됩니다.
6 개월
심부정맥 혈전증
기간: 6 개월
Chemoport와 관련된 심부 정맥 혈전증이 6개월 추적 기간 동안 발생하면 기록됩니다. 심부 정맥 혈전증은 접근 경로인 경정맥에서 발생할 수 있습니다.
6 개월
피브린 칼집
기간: 6 개월
Chemoport catheter 주변의 fibrin sheath가 6개월 추적 기간 동안 발생하면 기록됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hyo-Cheol Kim, MD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP2012-k

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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