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Randomisierte Single-Center-Studie zum Leistungsvergleich zwischen inländischem und importiertem Chemoport (SiCDIP)

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Hyo-Cheol Kim, Seoul National University Hospital
Um die Leistung von inländischem Chemoport und importiertem Chemoport zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Chemoport-Implantation wurde von zwei Untersuchern durchgeführt. Der Chemoport-Typ wurde nach dem Zufallsprinzip gerendert. Inländisches Chemoport (menschlicher Port) und importiertes Chemoport (Celsite) wurden verwendet. Chemoport-Funktion wird nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Chemotherapie über einen implantierbaren Port erhalten
  • Alter >20 Jahre
  • erwartete Lebensdauer > 6 Monate
  • Labortest (Thrombozyten>50K, PT INR <2,0)

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstand >2
  • Gehirnmetastasen
  • voraussichtliche Lebensdauer weniger als 6 Monate
  • Alter unter 20 Jahren
  • aktive Infektion
  • schwere Herzfunktionsstörung
  • frischer Myokardinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Celsit
Die Patienten erhielten eine Celsite-Chemoport-Implantation unter örtlicher Betäubung
Gerät: Celsite Chemoport-Implantation
Die Celsite-Chemoport-Implantation erfolgte unter örtlicher Betäubung an der vorderen Brustwand unter Ultraschallkontrolle
Verfahren: lokale Betäubung
Die Chemoport-Implantation erfolgt unter örtlicher Betäubung mit Lidocain.
Experimental: Humanport
Patienten erhielten eine Humanport Chemoport-Implantation unter örtlicher Betäubung
Verfahren: lokale Betäubung
Die Chemoport-Implantation erfolgt unter örtlicher Betäubung mit Lidocain.
Gerät: Humanport Chemoport-Implantation
Die Humanport-Chemoport-Implantation erfolgte unter örtlicher Betäubung an der vorderen Brustwand und unter Ultraschallkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion des Chemoports
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird beurteilt, ob die Funktion des Chemoports intakt ist oder nicht. Die Chemoport-Funktion wird als intakt wiedergegeben, wenn das Chemotherapeutikum gut durch den Chemoport infundiert ist. Die Chemoport-Funktion wird als nicht intakt wiedergegeben, wenn ein Chemotherapeutikum durch den Chemoport infundiert werden könnte.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn sich während der 6-monatigen Nachbeobachtung eine mit Chemoport in Zusammenhang stehende Infektion entwickelt, wird die Infektion aufgezeichnet.
6 Monate
Hautdehiszenz
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn sich während der 6-monatigen Nachsorge Hautdehiszenzen im Zusammenhang mit Chemoport entwickeln, wird dies aufgezeichnet.
6 Monate
tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn sich während der 6-monatigen Nachsorge eine tiefe Venenthrombose im Zusammenhang mit Chemoport entwickelt, wird diese aufgezeichnet. Eine tiefe Venenthrombose kann sich in der Jugularvene entwickeln, die der Zugangsweg ist.
6 Monate
Fibrinscheide
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn sich während der 6-monatigen Nachsorge eine Fibrinhülle um den Chemoport-Katheter entwickelt, wird dies aufgezeichnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyo-Cheol Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP2012-k

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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