Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová randomizovaná zkouška pro srovnání výkonu mezi domácím a importovaným chemoportem (SiCDIP)

2. prosince 2013 aktualizováno: Hyo-Cheol Kim, Seoul National University Hospital
Porovnat výkonnost domácího chemoportu a dovezeného chemoportu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

implantaci chemoportu provedli dva výzkumníci Typ chemoportu byl náhodně vykreslen. Byly použity domácí chemoport (Human port) a importovaný chemoport (Celsite). funkce chemoportu bude sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří budou dostávat chemoterapii přes implantabilní port
  • věk >20 let
  • předpokládaná životnost > 6 měsíců
  • laboratorní test (destičky>50K, PT INR <2,0)

Kritéria vyloučení:

  • stav výkonu >2
  • metastázy v mozku
  • předpokládaná životnost méně než 6 měsíců
  • věk méně než 20 let
  • aktivní infekce
  • těžká srdeční dysfunkce
  • nedávný infarkt myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celsit
pacientům byl implantován celsite chemoport v lokální anestezii
Přístroj: Implantace chemoportu Celsite
Implantace chemoportu Celsite byla provedena v lokální anestezii, na přední hrudní stěně, pod ultrazvukovou kontrolou
Postup: lokální anestezie
implantace chemoportu bude provedena v lokální anestezii lidokainem.
Experimentální: Humanport
pacientům byl implantován chemoport Humanport v lokální anestezii
Postup: lokální anestezie
implantace chemoportu bude provedena v lokální anestezii lidokainem.
Přístroj: Implantace chemoportu Humanport
Implantace chemoportu Humanport byla provedena v lokální anestezii, na přední hrudní stěně, pod ultrazvukovou kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce chemoportu
Časové okno: 6 měsíců
Bude posouzeno, zda je funkce chemoportu intaktní. Funkce chemoportu bude zachována jako intaktní, když je chemoterapeutické činidlo dobře infundováno přes chemoport. Funkce chemoportu bude poskytnuta jako neporušená, pokud by chemoterapeutické činidlo mohlo být infundováno přes chemoport.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce
Časové okno: 6 měsíců
Pokud se během 6měsíčního sledování vyvine infekce související s chemoportem, infekce bude zaznamenána.
6 měsíců
Dehiscence kůže
Časové okno: 6 měsíců
Pokud se během 6měsíčního sledování vyvine dehiscence kůže související s chemoportem, bude zaznamenána.
6 měsíců
hluboká žilní trombóza
Časové okno: 6 měsíců
Pokud se během 6měsíčního sledování vyvine hluboká žilní trombóza související s chemoportem, bude zaznamenána. Hluboká žilní trombóza se může vyvinout v jugulární žíle, která je přístupovou cestou.
6 měsíců
Fibrinové pouzdro
Časové okno: 6 měsíců
Pokud se během 6měsíčního sledování vyvine fibrinové pouzdro kolem chemoportového katetru, bude to zaznamenáno.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo-Cheol Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP2012-k

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace chemoportu Celsite

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit