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国産ケモポートと輸入ケモポートの性能比較のための単一施設ランダム化試験 (SiCDIP)

2013年12月2日 更新者：Hyo-Cheol Kim、Seoul National University Hospital
国産ケモポートと輸入ケモポートの性能比較

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ケモポートの移植は 2 人の研究者によって行われました。ケモポートのタイプはランダムにレンダリングされました。 国産ケモポート(Human port)と輸入ケモポート(Celsite)を使用した。 ケモポート機能をフォローアップします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 植込み型ポートを介して化学療法を受ける予定の患者
  • 年齢 > 20 歳
  • 期待寿命 > 6ヶ月
  • 臨床検査 (血小板>50K、PT INR <2.0)

除外基準:

  • パフォーマンスステータス >2
  • 脳転移
  • 期待寿命が6ヶ月未満
  • 年齢20歳未満
  • 活動的な感染
  • 重度の心機能障害
  • 最近の心筋梗塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セルサイト
局所麻酔下でセルサイトケモポート移植を受けた患者
デバイス：セルサイトケモポート移植
セルサイト ケモポートの移植は、局所麻酔下、前胸壁、超音波ガイド下で行われました。
手順：局所麻酔
ケモポート移植は、リドカインを使用した局所麻酔下で行われます。
実験的：ヒューマンポート
局所麻酔下でHumanportケモポート移植を受けた患者
手順：局所麻酔
ケモポート移植は、リドカインを使用した局所麻酔下で行われます。
デバイス：ヒューマンポートケモポート移植
Humanport ケモポートの移植は、局所麻酔下、前胸壁、超音波ガイド下で行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケモポートの機能
時間枠：6ヵ月
ケモポート機能が無傷であるかどうかが評価されます。 化学療法剤がケモポートを介して十分に注入されている場合、ケモポート機能は無傷としてレンダリングされます。 化学療法剤がケモポートを通して注入される可能性がある場合、ケモポート機能は損なわれないようにレンダリングされる。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染
時間枠：6ヵ月
ケモポートに関連する感染が 6 か月のフォローアップ中に発生した場合、感染が記録されます。
6ヵ月
皮膚裂開
時間枠：6ヵ月
ケモポートに関連する皮膚裂開が 6 か月のフォローアップ中に発生した場合、それが記録されます。
6ヵ月
深部静脈血栓症
時間枠：6ヵ月
ケモポートに関連する深部静脈血栓症が 6 か月のフォローアップ中に発生した場合は、記録されます。 アクセスルートである頸静脈に深部静脈血栓症が発生することがあります。
6ヵ月
フィブリン鞘
時間枠：6ヵ月
ケモポート カテーテル周囲のフィブリン鞘が 6 か月のフォロー アップ中に発生した場合は、記録されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hyo-Cheol Kim, MD、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月2日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP2012-k

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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