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SYSTANE® 家族 - 睑板腺缺陷 (M-12-077)

2018年5月31日 更新者:Alcon Research

SYSTANE® 家族对脂质缺乏蒸发过强性干眼症患者睑板腺功能的疗效

本研究的目的是评估 SYSTANE® 系列产品(SYSTANE® Lid Wipes、SYSTANE® BALANCE Lubricant Eye Drops 和 SYSTANE® Vitamins)对与蒸发过强性干眼症相关的脂质缺乏症受试者睑板腺功能的疗效与护理热敷标准相比。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须有脂质缺乏蒸发过强干眼症的临床诊断;
  • 睑板腺功能 - 产生液体分泌物的腺体不超过 6 个;
  • 必须愿意停止使用所有其他睑板腺;在访问 1 时收到研究测试文章之前的功能障碍管理,直到研究期结束;
  • 每只眼睛必须具有 20/40 Snellen 或更好的最佳矫正视力;
  • 必须能够遵循指示并愿意并能够参加所需的研究访问;
  • 必须阅读、签署伦理委员会审查并批准的知情同意书并注明日期;
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内任何一只眼睛有眼科或眼内手术或严重眼外伤的病史或证据;
  • 当前任何类型的泪点阻塞(例如,胶原塞、硅胶塞);
  • 对研究药物的任何成分有不耐受或过敏史;
  • 上皮性单纯疱疹性角膜炎(树突状角膜炎)的病史或证据;牛痘;活动性或近期的角膜和/或结膜水痘病毒病;角膜和/或结膜和/或眼睑的慢性细菌性疾病;眼睛的分枝杆菌感染;和/或眼部真菌病;
  • 入学时怀孕或哺乳;
  • 不愿意采取足够的预防措施避免在研究期间怀孕;
  • 在研究期间使用任何伴随的局部眼部药物;
  • 使用可能导致干眼症的全身性药物,除非在第 1 次就诊前至少 30 天采用稳定的给药方案;
  • 可能妨碍安全给药的眼部状况正在调查中;
  • 不愿在研究期间和访问 1 之前至少 1 周停止佩戴隐形眼镜;
  • 在进入本研究后 30 天内参与研究性药物或器械研究;
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SYSTANE® 系列
SYSTANE® Lid Wipes 每天一次施用于治疗过的眼睛; SYSTANE® BALANCE 润滑剂滴眼液,每天 4 次,每次 1 滴; SYSTANE® 维生素,每天服用 2 粒软胶囊。 治疗持续时间为3个月。
预湿眼睑清洁湿巾,用于眼睑和睫毛的局部眼部外部擦洗
润滑滴眼液
其他名称:
  • SYSTANE® 维生素 Omega-3 补充剂
ACTIVE_COMPARATOR:护理标准
超细纤维毛巾(如热敷,含或不含生理盐水滴眼液)加热至最大舒适温度并闭上眼睛放置 8 分钟,每天 1 次。 治疗持续时间为3个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产生液体分泌物 (MGLYS) 的睑板腺数量
大体时间:基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
睑板腺功能由研究人员使用睑板腺评估器 (MGE) 进行评估,该手持式仪器提供了一种标准化方法,可以对下眼睑的外层皮肤施加一致、温和的压力。 记录双眼在用 MGE 表达期间证明液体分泌的睑板腺孔的总数。 较少数量的功能性睑板腺可能导致干眼症。
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼睛干涩的标准患者评估 (SPEED) 问卷答复
大体时间:基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
标准患者眼睛干涩评估 (SPEED) 问卷是一个包含 16 个问题的验证问卷(总分 0-28,0 分最好,28 分最差),用于测量干眼症状的频率和严重程度。 SPEED 问卷由患者完成,没有办公室工作人员、医生或任何其他人的协助。 两只眼睛都有助于平均。
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
干眼症眼表疾病指数 (OSDI) 问卷回复
大体时间:基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
干眼 OSDI 问卷是一个包含 12 个问题的验证问卷 [总分为 0-100 分,0 分是没有时间(最好),100 分是所有时间(最差)],用于测量眼部症状、视觉功能和可能影响患者视力的环境因素。 OSDI 问卷由患者完成,没有办公室工作人员、医生或任何其他人的协助。 两只眼睛都有助于平均。
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Danyel C. Carr, MS, CCRA、Alcon Research
  • 首席研究员:Donald R Korb, O.D.、Korb and Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月26日

首次发布 (估计)

2012年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月31日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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