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Família SYSTANE® - Deficiência Meibomiana (M-12-077)

31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research

Eficácia da Família SYSTANE® na Funcionalidade da Glândula Meibomiana para Pacientes com Olhos Secos Evaporativos com Deficiência Lipídica

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da família de produtos SYSTANE® (SYSTANE® Lid Wipes, SYSTANE® BALANCE Lubricant Eye Drops e SYSTANE® Vitamins) na funcionalidade da glândula meibomiana em indivíduos com deficiência lipídica relacionada ao olho seco evaporativo como em comparação com as compressas quentes padrão de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter diagnóstico clínico de Olho Seco Evaporativo com deficiência lipídica;
  • Funcionalidade da Glândula Meibomiana - Não mais de 6 glândulas produzindo secreção líquida;
  • Deve estar disposto a descontinuar o uso de todas as outras Glândulas Meibomianas; Gerenciamento de disfunção antes de receber o artigo de teste do estudo na Visita 1, até o final do período de estudo;
  • Deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/40 Snellen ou melhor em cada olho;
  • Deve ser capaz de seguir as instruções e estar disposto e capaz de comparecer às visitas de estudo necessárias;
  • Deve ler, assinar e datar um formulário de consentimento informado revisado e aprovado pelo Comitê de Ética;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • História ou evidência de cirurgia ocular ou intraocular ou trauma ocular grave em qualquer um dos olhos nos últimos 6 meses;
  • Oclusão punctal atual de qualquer tipo (por exemplo, plugues de colágeno, plugues de silicone);
  • Histórico de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo;
  • História ou evidência de ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica); vacínia; doença viral varicela ativa ou recente da córnea e/ou conjuntiva; doença bacteriana crônica da córnea e/ou conjuntiva e/ou pálpebras; infecção micobacteriana do olho; e/ou doença fúngica do olho;
  • Grávida ou lactante no momento da inscrição;
  • Não estar disposta a tomar as devidas precauções para não engravidar durante o estudo;
  • Uso de qualquer medicação ocular tópica concomitante durante o período do estudo;
  • Uso de medicamentos sistêmicos que podem contribuir para o olho seco, a menos que estejam em um regime de dosagem estável por no mínimo 30 dias antes da Visita 1;
  • Condições oculares que possam impedir a administração segura de qualquer um dos colírios sob investigação;
  • Não deseja interromper o uso de lentes de contato durante o período do estudo e por pelo menos 1 semana antes da Visita 1;
  • Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a entrada neste estudo;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Família SYSTANE®
SYSTANE® Lid Wipes administrados ao(s) olho(s) tratado(s) uma vez ao dia; Colírio lubrificante SYSTANE® BALANCE administrado no(s) olho(s) tratado(s), 1 gota 4 vezes ao dia; Vitaminas SYSTANE®, 2 cápsulas ingeridas diariamente. A duração do tratamento foi de 3 meses.
Outro: Toalhetes SYSTANE®
Toalhetes de limpeza de pálpebras pré-humedecidos para esfoliação ocular externa tópica de pálpebras e pestanas
Outro: SYSTANE® BALANCE
Colírios Lubrificantes
Suplemento dietético: Vitaminas SYSTANE®
Outros nomes:
  • Suplemento de Vitamina Ômega-3 SYSTANE®
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Toalhas de microfibra (como compressas mornas, com ou sem colírio salino) aquecidas até a temperatura máxima confortável e colocadas sobre os olhos fechados por 8 minutos, 1 vez ao dia. A duração do tratamento foi de 3 meses.
Outro: Toalhas de microfibra (como compressas mornas, com ou sem colírio salino)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de glândulas meibomianas produzindo secreção líquida (MGLYS)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
A funcionalidade da glândula meibomiana foi avaliada pelo investigador usando o Meibomian Gland Evaluator (MGE), um instrumento portátil que fornece um método padronizado para aplicar pressão consistente e suave na pele externa da pálpebra inferior. Foi registrado o número total de orifícios das glândulas meibomianas evidenciando secreção líquida durante a expressão com o MGE, em ambos os olhos. Um número menor de glândulas meibomianas funcionais pode contribuir para a síndrome do olho seco.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas do Questionário de Avaliação Padrão de Olho Seco (SPEED) do Paciente
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
O Questionário Padrão de Secura dos Olhos do Paciente (SPEED) é um questionário validado de 16 perguntas (resultante da pontuação geral de 0 a 28, sendo 0 o melhor e 28 o pior) que mede a frequência e a gravidade dos sintomas de olho seco. O questionário SPEED foi preenchido pelo paciente sem assistência da equipe do consultório, médico ou qualquer outra pessoa. Ambos os olhos contribuíram para a média.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Respostas do Questionário do Índice de Doença da Superfície Ocular de Olho Seco (OSDI)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
O Dry Eye OSDI Questionnaire é um questionário validado de 12 perguntas [pontuação geral resultante de 0 a 100, sendo 0 nenhuma vez (melhor) e 100 sempre (pior)] que mede sintomas oculares, função visual e fatores ambientais que podem afetar a visão do paciente. O questionário OSDI foi preenchido pelo paciente sem assistência da equipe do consultório, médico ou qualquer outra pessoa. Ambos os olhos contribuíram para a média.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
  • Investigador principal: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A00978

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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