Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodina SYSTANE® – Meibomský deficit (M-12-077)

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Účinnost rodiny SYSTANE® ve funkčnosti Meibomské žlázy u jedinců s nedostatkem lipidů s odpařováním suchého oka

Účelem této studie bylo posoudit účinnost řady produktů SYSTANE® (ubrousky SYSTANE® Lid Wipes, SYSTANE® BALANCE Lubricant Eye Drops a SYSTANE® Vitamins) na funkčnost meibomických žláz u subjektů s nedostatkem lipidů souvisejícím s vypařovacím suchým okem jako oproti standardní péči teplých obkladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít klinickou diagnózu suchého oka s deficitem lipidů;
  • Funkčnost Meibomské žlázy - Ne více než 6 žláz poskytujících tekutou sekreci;
  • Musí být ochoten přestat používat všechny ostatní Meibomské žlázy; management dysfunkce před obdržením studijního testovaného předmětu při návštěvě 1 až do konce období studie;
  • Musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/40 Snellen nebo lepší v každém oku;
  • Musí být schopen dodržovat pokyny a být ochoten a schopen navštěvovat požadované studijní návštěvy;
  • Musí si přečíst, podepsat a uvést datum, kdy Etická komise zkontrolovala a schválila formulář informovaného souhlasu;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz očního nebo nitroočního chirurgického zákroku nebo vážného očního traumatu v kterémkoli oku během posledních 6 měsíců;
  • Současná punkční okluze jakéhokoli typu (např. kolagenové zátky, silikonové zátky);
  • Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných léků;
  • Anamnéza nebo důkaz epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida); vakcínie; aktivní nebo nedávné virové onemocnění rohovky a/nebo spojivky virem planých neštovic; chronické bakteriální onemocnění rohovky a/nebo spojivky a/nebo očních víček; mykobakteriální infekce oka; a/nebo plísňové onemocnění oka;
  • těhotná nebo kojící v době zápisu;
  • Neochota přijmout přiměřená opatření, aby během studie neotěhotněla;
  • Použití jakýchkoli souběžných topických očních léků během období studie;
  • Použití systémových léků, které mohou přispívat k suchému oku, pokud nejsou na stabilním dávkovacím režimu po dobu minimálně 30 dnů před návštěvou 1;
  • Oční stavy, které mohou bránit bezpečnému podání kterékoli zkoumané kapky;
  • neochota přerušit nošení kontaktních čoček během období studie a alespoň 1 týden před návštěvou 1;
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do této studie;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodina SYSTANE®
SYSTANE® ubrousky na víčka podávané do ošetřeného oka (očí) jednou denně; SYSTANE® BALANCE lubrikační oční kapky podávané do léčeného oka (očí), 1 kapka 4krát denně; Vitamíny SYSTANE®, 2 tobolky denně. Délka léčby byla 3 měsíce.
Jiný: Ubrousky na víko SYSTANE®
Předem navlhčené ubrousky na čištění očních víček pro místní oční vnější čištění očních víček a řas
Jiný: SYSTANE® BALANCE
Lubrikační oční kapky
Doplněk stravy: Vitamíny SYSTANE®
Ostatní jména:
  • SYSTANE® Vitamin Omega-3 doplněk
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Ručníky z mikrovlákna (jako teplé obklady, s nebo bez slaných očních kapek) zahřáté na maximální příjemnou teplotu a přiložené přes zavřené oči na 8 minut, 1krát denně. Délka léčby byla 3 měsíce.
Jiný: Ručníky z mikrovlákna (jako teplé obklady, s nebo bez fyziologických očních kapek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet Meibomských žláz vydávajících tekutou sekreci (MGLYS)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Funkčnost Meibomské žlázy byla hodnocena výzkumným pracovníkem pomocí přístroje Meibomian Gland Evaluator (MGE), ručního přístroje, který poskytuje standardizovanou metodu pro aplikaci konzistentního jemného tlaku na vnější kůži spodního víčka. Byl zaznamenán celkový počet otvorů meibomské žlázy prokazující sekreci kapaliny během exprese pomocí MGE v obou očích. Nižší počet funkčních meibomských žláz může přispívat k syndromu suchého oka.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi na dotazník standardního hodnocení suchosti očí (SPEED) pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Standardní dotazník pro hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED) je validovaný dotazník se 16 otázkami (výsledné celkové skóre 0-28, přičemž 0 je nejlepší a 28 je nejhorší), který měří frekvenci a závažnost příznaků suchého oka. Dotazník SPEED vyplnil pacient bez pomoci personálu ordinace, lékaře nebo kohokoli jiného. Obě oči přispěly k průměru.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Odpovědi na dotazník indexu suchého oka očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Dry Eye OSDI Questionnaire je validovaný dotazník s 12 otázkami [výsledné celkové skóre 0-100, přičemž 0 znamená žádný čas (nejlepší) a 100 vždy (nejhorší)], který měří oční symptomy, zrakové funkce a faktory prostředí, které mohou ovlivnit zrak pacienta. Dotazník OSDI vyplnil pacient bez pomoci personálu ordinace, lékaře nebo kohokoli jiného. Obě oči přispěly k průměru.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A00978

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na Ubrousky na víko SYSTANE®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit