Familia SYSTANE® - Deficiencia de Meibomio (M-12-077)

Criterios de inclusión:

• Debe tener un diagnóstico clínico de ojo seco evaporativo deficiente en lípidos;
• Funcionalidad de las glándulas de Meibomio: no más de 6 glándulas que produzcan secreción líquida;
• Debe estar dispuesto a interrumpir el uso de todas las demás glándulas de Meibomio; Manejo de la disfunción antes de recibir el artículo de prueba del estudio en la Visita 1, hasta el final del período de estudio;
• Debe tener la mejor agudeza visual corregida de 20/40 Snellen o mejor en cada ojo;
• Debe ser capaz de seguir instrucciones y estar dispuesto y ser capaz de asistir a las visitas de estudio requeridas;
• Debe leer, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado revisado y aprobado por el Comité de Ética;
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia de cirugía ocular o intraocular o traumatismo ocular grave en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses;
• Oclusión puntal actual de cualquier tipo (p. ej., tapones de colágeno, tapones de silicona);
• Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de los medicamentos del estudio;
• Antecedentes o evidencia de queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica); vaccinia; varicela viral activa o reciente de la córnea y/o conjuntiva; enfermedad bacteriana crónica de la córnea y/o conjuntiva y/o párpados; infección micobacteriana del ojo; y/o enfermedad fúngica del ojo;
• Embarazada o lactando al momento de la inscripción;
• No estar dispuesta a tomar las precauciones adecuadas para no quedar embarazada durante el estudio;
• Uso de cualquier medicamento ocular tópico concomitante durante el período de estudio;
• Uso de medicamentos sistémicos que pueden contribuir al ojo seco a menos que estén en un régimen de dosificación estable durante un mínimo de 30 días antes de la Visita 1;
• Condiciones oculares que pueden impedir la administración segura de cualquiera de las gotas bajo investigación;
• No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante el período de estudio y durante al menos 1 semana antes de la Visita 1;
• Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio;
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.