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SYSTANE®-Familie - Meibom-Mangel (M-12-077)

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Wirksamkeit der SYSTANE®-Familie in Bezug auf die Funktionalität der Meibom-Drüse bei Probanden mit Lipidmangel und evaporativem Trockenen Auge

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit der SYSTANE®-Produktfamilie (SYSTANE® Lid Wipes, SYSTANE® BALANCE Lubricant Eye Drops und SYSTANE® Vitamins) auf die Funktionalität der Meibom-Drüse bei Probanden mit Lipidmangel im Zusammenhang mit evaporativem trockenem Auge zu bewerten im Vergleich zum Pflegestandard warme Kompressen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine klinische Diagnose von lipiddefizientem evaporativem trockenem Auge haben;
  • Meibom-Drüsen-Funktionalität - Nicht mehr als 6 Drüsen, die flüssiges Sekret abgeben;
  • Muss bereit sein, die Verwendung aller anderen Meibom-Drüsen einzustellen; Dysfunktionsmanagement vor Erhalt des Studientestartikels bei Besuch 1 bis zum Ende des Studienzeitraums;
  • Muss eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 Snellen oder besser in jedem Auge haben;
  • Muss in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und bereit und in der Lage zu sein, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen;
  • Muss eine von der Ethikkommission geprüfte und genehmigte Einwilligungserklärung lesen, unterzeichnen und datieren;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Augen- oder intraokulare Operation oder ein schweres Augentrauma in einem der Augen innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Aktueller Tränenpunktverschluss jeglicher Art (z. B. Kollagenpfropfen, Silikonpfropfen);
  • Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation;
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer epithelialen Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis); Vaccinia; aktive oder kürzlich aufgetretene Varizellenviruserkrankung der Hornhaut und/oder Bindehaut; chronische bakterielle Erkrankung der Hornhaut und/oder Bindehaut und/oder der Augenlider; mykobakterielle Infektion des Auges; und/oder Pilzkrankheit des Auges;
  • Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Nicht bereit, angemessene Vorkehrungen zu treffen, um während der Studie nicht schwanger zu werden;
  • Verwendung von gleichzeitigen topischen Augenmedikamenten während des Studienzeitraums;
  • Verwendung von systemischen Medikamenten, die zu trockenen Augen beitragen können, es sei denn, es wurde mindestens 30 Tage vor Besuch 1 ein stabiles Dosierungsschema angewendet;
  • Augenerkrankungen, die die sichere Verabreichung eines der zu untersuchenden Tropfen ausschließen können;
  • Nicht bereit, das Tragen von Kontaktlinsen während des Studienzeitraums und für mindestens 1 Woche vor Besuch 1 einzustellen;
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SYSTANE®-Familie
SYSTANE® Lid Wipes einmal täglich auf das/die behandelte(n) Auge(n) auftragen; SYSTANE® BALANCE Gleitmittel-Augentropfen, die auf das/die behandelte(n) Auge(n) angewendet werden, 1 Tropfen 4-mal täglich; SYSTANE® Vitamine, 2 Weichkapseln täglich eingenommen. Die Behandlungsdauer betrug 3 Monate.
Sonstiges: SYSTANE® Deckeltücher
Vorbefeuchtete Augenlid-Reinigungstücher für die topische okulare äußere Reinigung von Augenlidern und Wimpern
Sonstiges: SYSTANE® BALANCE
Schmierende Augentropfen
Nahrungsergänzungsmittel: SYSTANE® Vitamine
Andere Namen:
  • SYSTANE® Vitamin-Omega-3-Ergänzung
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Mikrofasertücher (als warme Kompressen, mit oder ohne Augentropfen mit Kochsalzlösung), die auf die maximal angenehme Temperatur erwärmt und 1 Mal täglich für 8 Minuten über die geschlossenen Augen gelegt werden. Die Behandlungsdauer betrug 3 Monate.
Sonstiges: Mikrofasertücher (als warme Kompressen, mit oder ohne Kochsalz-Augentropfen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Meibom-Drüsen, die flüssiges Sekret abgeben (MGLYS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Die Funktionalität der Meibom-Drüse wurde vom Prüfarzt mit dem Meibom-Drüsen-Evaluator (MGE) bewertet, einem Handinstrument, das eine standardisierte Methode zum Ausüben eines gleichmäßigen, sanften Drucks auf die Außenhaut des unteren Augenlids bietet. Die Gesamtzahl der Öffnungen der Meibom-Drüse, die eine Flüssigkeitssekretion während der Expression mit dem MGE in beiden Augen zeigten, wurde aufgezeichnet. Eine geringere Anzahl funktionierender Meibom-Drüsen kann zum Syndrom des trockenen Auges beitragen.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard-Patientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED)-Fragebogenantworten
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Der Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) ist ein validierter Fragebogen mit 16 Fragen (resultierende Gesamtpunktzahl 0-28, wobei 0 am besten und 28 am schlechtesten ist), der die Häufigkeit und Schwere der Symptome des trockenen Auges misst. Der SPEED-Fragebogen wurde vom Patienten ohne Unterstützung durch das Praxispersonal, den Arzt oder andere Personen ausgefüllt. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Antworten auf den Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI) des trockenen Auges
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Der OSDI-Fragebogen zum trockenen Auge ist ein validierter Fragebogen mit 12 Fragen [resultierende Gesamtpunktzahl von 0–100, wobei 0 „nicht immer“ (am besten) und 100 „immer“ (am schlechtesten) bedeutet], der Augensymptome, Sehfunktion und Umweltfaktoren, die das Sehvermögen eines Patienten beeinträchtigen können. Der OSDI-Fragebogen wurde vom Patienten ohne Unterstützung durch das Praxispersonal, den Arzt oder andere Personen ausgefüllt. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
  • Hauptermittler: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00978

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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