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Famille SYSTANE® - Déficit de Meibomius (M-12-077)

31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research

Efficacité de la famille SYSTANE® dans la fonctionnalité de la glande de Meibomius pour les sujets présentant une sécheresse oculaire par évaporation déficiente en lipides

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la famille de produits SYSTANE® (Lingettes pour paupières SYSTANE®, Gouttes oculaires lubrifiantes SYSTANE® BALANCE et Vitamines SYSTANE®) sur la fonctionnalité des glandes de Meibomius chez des sujets présentant une carence en lipides liée à la sécheresse oculaire par évaporation. par rapport à la norme de soins des compresses chaudes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un diagnostic clinique de sécheresse oculaire évaporative déficiente en lipides ;
  • Fonctionnalité de la glande de Meibomius - Pas plus de 6 glandes produisant une sécrétion liquide ;
  • Doit être prêt à cesser d'utiliser toutes les autres glandes de Meibomius ; Gestion du dysfonctionnement avant de recevoir l'article du test d'étude lors de la visite 1, jusqu'à la fin de la période d'étude ;
  • Doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 Snellen ou mieux dans chaque œil ;
  • Doit être capable de suivre les instructions et être disposé et capable d'assister aux visites d'étude requises ;
  • Doit lire, signer et dater un formulaire de consentement éclairé examiné et approuvé par le comité d'éthique ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves de chirurgie oculaire ou intraoculaire ou de traumatisme oculaire grave dans l'un ou l'autre œil au cours des 6 derniers mois ;
  • Occlusion ponctuelle actuelle de tout type (par exemple, bouchons de collagène, bouchons de silicone);
  • Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude ;
  • Antécédents ou signes de kératite épithéliale à herpès simplex (kératite dendritique); la vaccine; maladie virale active ou récente de la varicelle de la cornée et/ou de la conjonctive ; une maladie bactérienne chronique de la cornée et/ou de la conjonctive et/ou des paupières ; infection mycobactérienne de l'œil; et/ou une maladie fongique de l'œil ;
  • Enceinte ou allaitante au moment de l'inscription ;
  • Ne pas vouloir prendre les précautions adéquates pour ne pas tomber enceinte pendant l'étude ;
  • Utilisation de tout médicament oculaire topique concomitant pendant la période d'étude ;
  • Utilisation de médicaments systémiques pouvant contribuer à la sécheresse oculaire, à moins d'un schéma posologique stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1 ;
  • Affections oculaires susceptibles d'empêcher l'administration en toute sécurité de l'une ou l'autre des gouttes étudiées ;
  • Ne pas vouloir interrompre le port de lentilles de contact pendant la période d'étude et pendant au moins 1 semaine avant la visite 1 ;
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Famille SYSTANE®
Lingettes pour paupières SYSTANE® administrées aux yeux traités une fois par jour ; Gouttes oculaires lubrifiantes SYSTANE® BALANCE administrées sur l'œil ou les yeux traités, 1 goutte 4 fois par jour ; SYSTANE® Vitamines, 2 gélules ingérées quotidiennement. La durée du traitement était de 3 mois.
Autre: Lingettes pour paupières SYSTANE®
Lingettes nettoyantes pour paupières pré-humidifiées pour le gommage externe oculaire topique des paupières et des cils
Autre: ÉQUILIBRE SYSTANE®
Gouttes oculaires lubrifiantes
Complément alimentaire: Vitamines SYSTANE®
Autres noms:
  • Supplément de vitamine oméga-3 SYSTANE®
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Serviettes en microfibre (sous forme de compresses chaudes, avec ou sans collyre salin) chauffées à la température maximale confortable et placées sur les yeux fermés pendant 8 minutes, 1 fois par jour. La durée du traitement était de 3 mois.
Autre: Serviettes en microfibre (sous forme de compresses chaudes, avec ou sans collyre salin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de glandes de Meibomius produisant une sécrétion liquide (MGLYS)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3
La fonctionnalité de la glande de Meibomius a été évaluée par l'enquêteur à l'aide de l'évaluateur de glande de Meibomius (MGE), un instrument portatif qui fournit une méthode normalisée pour appliquer une pression constante et douce sur la peau externe de la paupière inférieure. Le nombre total d'orifices des glandes de Meibomius mettant en évidence la sécrétion de liquide pendant l'expression avec le MGE, dans les deux yeux, a été enregistré. Un nombre inférieur de glandes de Meibomius fonctionnelles peut contribuer au syndrome de l'œil sec.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses au questionnaire standard d'évaluation de la sécheresse oculaire par le patient (SPEED)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Le questionnaire SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) est un questionnaire validé de 16 questions (score global résultant de 0 à 28, 0 étant le meilleur et 28 le pire) qui mesure la fréquence et la gravité des symptômes de sécheresse oculaire. Le questionnaire SPEED a été rempli par le patient sans l'aide du personnel du cabinet, du médecin ou de toute autre personne. Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Réponses au questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) de la sécheresse oculaire
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Le Dry Eye OSDI Questionnaire est un questionnaire validé de 12 questions [score global résultant de 0 à 100, 0 étant jamais (le meilleur) et 100 étant tout le temps (le pire)] qui mesure les symptômes oculaires, la fonction visuelle et facteurs environnementaux qui peuvent affecter la vision d'un patient. Le questionnaire OSDI a été rempli par le patient sans l'aide du personnel du cabinet, du médecin ou de toute autre personne. Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
  • Chercheur principal: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A00978

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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