이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SYSTANE® 제품군 - 마이봄 결핍증 (M-12-077)

2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research

지질 결핍 증발성 안구건조증 대상자를 위한 마이봄샘 기능에서의 SYSTANE® 계열 효능

이 연구의 목적은 SYSTANE® 제품군(SYSTANE® 눈꺼풀 물티슈, SYSTANE® BALANCE 윤활 점안액 및 SYSTANE® 비타민)이 증발성 안구 건조증과 관련된 지질 결핍 환자를 대상으로 마이봄샘 기능에 미치는 효능을 평가하는 것입니다. 표준 치료 온찜질에 비해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지질 결핍 증발성 안구건조증의 임상 진단이 있어야 합니다.
  • Meibomian Gland 기능 - 액체 분비물을 생성하는 6개 이하의 샘;
  • 다른 모든 마이봄샘의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다. 연구 기간이 끝날 때까지 방문 1에서 연구 테스트 항목을 받기 전에 기능 장애 관리;
  • 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/40 Snellen 이상이어야 합니다.
  • 지침을 따를 수 있어야 하며 필수 연구 방문에 기꺼이 참석할 수 있어야 합니다.
  • 윤리 위원회가 검토하고 승인한 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 양쪽 눈의 안구 또는 안내 수술 또는 심각한 안구 외상의 병력 또는 증거;
  • 모든 유형의 누점 폐색(예: 콜라겐 마개, 실리콘 마개)
  • 연구 약물의 임의의 구성요소에 대한 불내성 또는 과민증의 이력;
  • 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염)의 병력 또는 증거; 우두; 각막 및/또는 결막의 활성 또는 최근 수두 바이러스 질환; 각막 및/또는 결막 및/또는 눈꺼풀의 만성 세균성 질병; 눈의 마이코박테리아 감염; 및/또는 눈의 진균 질환;
  • 등록 당시 임신 또는 수유 중인 경우,
  • 연구 중에 임신하지 않기 위해 적절한 예방 조치를 취할 의향이 없음;
  • 연구 기간 동안 수반되는 임의의 국소 안약의 사용;
  • 방문 1 이전 최소 30일 동안 안정적인 투약 요법이 아닌 한 안구 건조에 기여할 수 있는 전신 약물의 사용;
  • 조사 중인 드롭의 안전한 투여를 방해할 수 있는 안구 상태;
  • 연구 기간 동안 및 방문 1 전 적어도 1주 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단할 의사가 없음;
  • 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스테인® 제품군
SYSTANE® Lid Wipes는 치료받은 눈에 하루에 한 번 투여됩니다. SYSTANE® BALANCE 윤활제 점안액을 처리된 눈에 하루 4회 1방울 투여; SYSTANE® 비타민, 매일 2개의 소프트젤 섭취. 치료 기간은 3개월이었다.
다른: SYSTANE® 뚜껑 물티슈
눈꺼풀 및 속눈썹의 국소 안구 외부 스크러빙을 위한 미리 적셔진 눈꺼풀 클렌징 와이프
다른: 시스테인® 밸런스
윤활유 안약
건강 보조 식품: SYSTANE® 비타민
다른 이름들:
  • SYSTANE® 비타민 오메가-3 보충제
ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
극세사 타월(식염수 점안액이 있거나 없는 온습포)을 최대 편안한 온도로 데우고 하루에 한 번 8분 동안 감은 눈 위에 올려 놓습니다. 치료 기간은 3개월이었다.
다른: 극세사 타월(온습포, 식염수 안약 포함 또는 제외)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액체 분비를 생성하는 마이봄샘 수(MGLYS)
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
마이봄샘 기능은 연구자가 아래 눈꺼풀의 바깥쪽 피부에 일관되고 부드러운 압력을 가하는 표준화된 방법을 제공하는 휴대용 기기인 MGE(Meibomian Gland Evaluator)를 사용하여 평가했습니다. 양안에서 MGE로 발현하는 동안 액체 분비를 입증하는 마이봄샘 개구부의 총 수를 기록하였다. 기능하는 마이봄샘의 수가 적으면 안구 건조증에 기여할 수 있습니다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 환자 안구 건조 평가(SPEED) 설문 응답
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
SPEED(Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) 설문지는 안구 건조 증상의 빈도와 중증도를 측정하는 16개 질문으로 구성된 검증된 설문지(총점 0-28, 0이 최고, 28이 최악)입니다. SPEED 설문지는 사무실 직원, 의사 또는 다른 사람의 도움 없이 환자가 작성했습니다. 두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월
안구 건조증 안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문 응답
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
안구 건조증 OSDI 설문지는 안구 증상, 시각 기능 및 환자의 시력에 영향을 미칠 수 있는 환경 요인. OSDI 설문지는 사무실 직원, 의사 또는 다른 사람의 도움 없이 환자가 작성했습니다. 두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcon Research

수사관

  • 연구 책임자: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
  • 수석 연구원: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A00978

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

안구건조증에 대한 임상 시험

SYSTANE® 뚜껑 물티슈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Australia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다