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Famiglia SYSTANE® - Carenza di Meibomio (M-12-077)

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research

Efficacia della famiglia SYSTANE® nella funzionalità della ghiandola di Meibomio per soggetti con occhio secco evaporativo carente di lipidi

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia della famiglia di prodotti SYSTANE® (SYSTANE® Lid Wipes, SYSTANE® BALANCE Lubricant Eye Drops e SYSTANE® Vitamins) sulla funzionalità della ghiandola di Meibomio in soggetti con carenza lipidica correlata all'occhio secco da evaporazione come rispetto allo standard di cura impacchi caldi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi clinica di occhio secco evaporativo carente di lipidi;
  • Funzionalità della ghiandola di Meibomio - Non più di 6 ghiandole che producono secrezione liquida;
  • Deve essere disposto a interrompere l'uso di tutte le altre ghiandole di Meibomio; Gestione della disfunzione prima di ricevere l'articolo del test di studio alla Visita 1, fino alla fine del periodo di studio;
  • Deve avere la migliore acuità visiva corretta di 20/40 Snellen o migliore in ciascun occhio;
  • Deve essere in grado di seguire le istruzioni ed essere disposto e in grado di partecipare alle visite di studio richieste;
  • Deve leggere, firmare e datare un modulo di consenso informato rivisto e approvato dal comitato etico;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza di chirurgia oculare o intraoculare o grave trauma oculare in uno degli occhi negli ultimi 6 mesi;
  • Occlusione puntuale attuale di qualsiasi tipo (ad esempio, tappi di collagene, tappi di silicone);
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio;
  • Anamnesi o evidenza di cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica); vaccino; malattia varicella virale attiva o recente della cornea e/o della congiuntiva; malattia batterica cronica della cornea e/o della congiuntiva e/o delle palpebre; infezione da micobatteri dell'occhio; e/o malattia fungina dell'occhio;
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione;
  • Non disposto a prendere adeguate precauzioni per non rimanere incinta durante lo studio;
  • Uso di eventuali farmaci oculari topici concomitanti durante il periodo di studio;
  • Uso di farmaci sistemici che possono contribuire alla secchezza oculare a meno che non si tratti di un regime di dosaggio stabile per un minimo di 30 giorni prima della Visita 1;
  • Condizioni oculari che possono precludere la somministrazione sicura di entrambe le gocce in esame;
  • Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante il periodo di studio e per almeno 1 settimana prima della Visita 1;
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Famiglia SYSTANE®
SYSTANE® Lid Wipes somministrato all'occhio(i) trattato(i) una volta al giorno; SYSTANE® BALANCE gocce oculari lubrificanti somministrate all'occhio(i) trattato(i), 1 goccia 4 volte al giorno; SYSTANE® Vitamine, 2 softgel ingerite giornalmente. La durata del trattamento è stata di 3 mesi.
Altro: SYSTANE® Salviette per coperchi
Salviette per la pulizia delle palpebre preumidificate per il lavaggio esterno oculare topico di palpebre e ciglia
Altro: SYSTANE® BALANCE
Gocce oculari lubrificanti
Integratore alimentare: SYSTANE® Vitamine
Altri nomi:
  • SYSTANE® Integratore vitaminico Omega-3
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Asciugamani in microfibra (come impacchi caldi, con o senza colliri salini) riscaldati alla massima temperatura confortevole e posizionati sugli occhi chiusi per 8 minuti, 1 volta al giorno. La durata del trattamento è stata di 3 mesi.
Altro: Asciugamani in microfibra (come impacchi caldi, con o senza collirio salino)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ghiandole di Meibomio che producono secrezione liquida (MGLYS)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3
La funzionalità della ghiandola di Meibomio è stata valutata dal ricercatore utilizzando il Meibomian Gland Evaluator (MGE), uno strumento portatile che fornisce un metodo standardizzato per applicare una pressione costante e delicata sulla pelle esterna della palpebra inferiore. È stato registrato il numero totale di orifizi della ghiandola di Meibomio che evidenziano la secrezione liquida durante l'espressione con la MGE, in entrambi gli occhi. Un numero inferiore di ghiandole di Meibomio funzionanti può contribuire alla sindrome dell'occhio secco.
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte al questionario standard per la valutazione della secchezza oculare da parte del paziente (SPEED).
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Il questionario SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) è un questionario convalidato di 16 domande (punteggio complessivo risultante 0-28, dove 0 rappresenta il migliore e 28 il peggiore) che misura la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco. Il questionario SPEED è stato completato dal paziente senza l'assistenza del personale dell'ufficio, del medico o di chiunque altro. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Risposte al questionario sull'indice di malattia della superficie oculare dell'occhio secco (OSDI).
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Il Dry Eye OSDI Questionnaire è un questionario convalidato di 12 domande [punteggio complessivo risultante da 0 a 100, dove 0 indica nessuna delle volte (migliore) e 100 indica sempre (peggiore)] che misura i sintomi oculari, la funzione visiva e fattori ambientali che possono influenzare la visione di un paziente. Il questionario OSDI è stato compilato dal paziente senza l'assistenza del personale dell'ufficio, del medico o di chiunque altro. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
  • Investigatore principale: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A00978

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

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