Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SYSTANE®-perhe - Meibomian puutos (M-12-077)

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research

SYSTANE®-perheen tehokkuus Meibomin rauhasten toiminnallisuudessa lipidien puutteesta kärsiville haihtuvasilmäisille koehenkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida SYSTANE®-tuoteperheen (SYSTANE® kansipyyhkeet, SYSTANE® BALANCE liukastavat silmätipat ja SYSTANE®-vitamiinit) tehoa meibomin rauhasten toimintaan koehenkilöillä, joilla on haihtuvaan kuiviin silmiin liittyvä lipidien puutos. verrattuna lämpimien pakkausten hoitostandardiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava kliininen diagnoosi lipidipuutteesta haihtuva kuivasilmäisyys;
  • Meibomin rauhasen toiminta - Enintään 6 rauhasta, jotka tuottavat nestemäistä eritystä;
  • On oltava valmis lopettamaan kaikkien muiden Meibomian Glandin käytön; Toimintahäiriön hallinta ennen tutkimuskoeartikkelin vastaanottamista vierailulla 1, tutkimusjakson loppuun asti;
  • Paras korjattu näöntarkkuus on oltava 20/40 Snellen tai parempi kummassakin silmässä;
  • On kyettävä noudattamaan ohjeita ja oltava halukkaita ja kykeneviä osallistumaan vaadituille opintovierailuille;
  • on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä eettisen toimikunnan tarkastettu ja hyväksytty tietoinen suostumuslomake;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi tai näyttöä silmä- tai intraokulaarisesta leikkauksesta tai vakavasta silmävammasta kummassakin silmässä viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Nykyinen minkä tahansa tyyppinen pistetukos (esim. kollageenitulpat, silikonitulpat);
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille;
  • Epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti) historia tai näyttöä; vaccinia; sarveiskalvon ja/tai sidekalvon aktiivinen tai äskettäinen vesirokkovirussairaus; sarveiskalvon ja/tai sidekalvon ja/tai silmäluomien krooninen bakteerisairaus; silmän mykobakteeri-infektio; ja/tai silmän sienitauti;
  • Raskaana tai imettävänä ilmoittautumishetkellä;
  • Ei ole halukas ryhtymään riittäviin varotoimiin ollakseen raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • Kaikkien samanaikaisten paikallisten silmälääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana;
  • Systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat edistää kuivasilmäisyyttä, ellei ole vakaalla annosteluohjelmalla vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1;
  • Silmätilat, jotka voivat estää jommankumman tutkittavan pisaran turvallisen annon;
  • ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimusjakson aikana ja vähintään 1 viikon ajan ennen käyntiä 1;
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SYSTANE® perhe
SYSTANE® kansipyyhkeet, jotka annetaan hoidettuun silmään (silmiin) kerran päivässä; SYSTANE® BALANCE voitelevat silmätipat hoidettuun silmään, 1 tippa 4 kertaa päivässä; SYSTANE®-vitamiinit, 2 pehmeää geeliä päivittäin nautittuna. Hoidon kesto oli 3 kuukautta.
Muut: SYSTANE® Kansipyyhkeet
Valmiiksi kostutetut silmäluomien puhdistuspyyhkeet silmäluomien ja ripsien paikalliseen ulkoiseen kuorimiseen
Muut: SYSTANE® BALANCE
Voitelevat silmätipat
Ravintolisä: SYSTANE®-vitamiinit
Muut nimet:
  • SYSTANE® Omega-3-vitamiinilisä
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
Mikrokuitupyyhkeet (lämpiminä pakkauksina, suolaliuoksella tai ilman silmätippoa) lämmitetään maksimimukavaan lämpötilaan ja asetetaan suljettujen silmien päälle 8 minuutiksi kerran päivässä. Hoidon kesto oli 3 kuukautta.
Muut: Mikrokuitupyyhkeet (lämpiminä kompresseina, suolaliuossilmätippojen kanssa tai ilman)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nestemäistä eritystä tuottavien Meibomian rauhasten määrä (MGLYS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Tutkija arvioi Meibomian Gland Evaluator (MGE) -laitteen toiminnallisuuden, joka on kädessä pidettävä instrumentti, joka tarjoaa standardoidun menetelmän johdonmukaisen, lempeän paineen kohdistamiseksi alaluomeen ulompaan ihoon. Meibomian rauhasten aukkojen kokonaismäärä, jotka osoittavat nesteen erittymistä MGE:llä ekspression aikana, molemmissa silmissä rekisteröitiin. Pienempi määrä toimivia meibomian rauhasia voi edistää kuivasilmäisyyden oireyhtymää.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaali potilaiden silmien kuivuuden arviointi (SPEED) -kyselyvastaukset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) -kyselylomake on validoitu 16 kysymyksestä koostuva kyselylomake (tuloksena kokonaispistemäärä 0-28, 0 on paras ja 28 huonoin), joka mittaa kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Potilas vastasi SPEED-kyselyyn ilman toimistohenkilökunnan, lääkärin tai kenenkään muun apua. Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Dry Eye Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeen vastaukset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Dry Eye OSDI Questionnaire on 12 kysymyksen validoitu kyselylomake [tuloksena kokonaispistemäärä 0-100, jossa 0 ei aina (paras) ja 100 on koko ajan (pahin)], joka mittaa silmäoireita, näkötoimintoa ja ympäristötekijät, jotka voivat vaikuttaa potilaan näköön. Potilas vastasi OSDI-kyselyyn ilman toimistohenkilökunnan, lääkärin tai kenenkään muun apua. Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
  • Päätutkija: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A00978

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset SYSTANE® Kansipyyhkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa