Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SYSTANE® Family - Meibomian mangel (M-12-077)

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research

SYSTANE® Family Effektivitet i Meibomian kjertelfunksjonalitet for lipidmangelfulle, fordampende tørre øyne.

Formålet med denne studien var å vurdere effekten av SYSTANE®-produktfamilien (SYSTANE® Lid Wipes, SYSTANE® BALANCE Lubricant Eye Drops og SYSTANE® Vitamins) på funksjonaliteten til meibomske kjertel hos personer med lipidmangel relatert til fordampende tørre øyne som sammenlignet med standard pleie varme kompresser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en klinisk diagnose med lipidmangel Evaporative Dry Eye;
  • Meibomian-kjertelfunksjonalitet - Ikke mer enn 6 kjertler som gir flytende sekresjon;
  • Må være villig til å avbryte bruken av alle andre Meibomian Gland; Dysfunksjonsbehandling før du mottar studietestartikkelen ved besøk 1, frem til slutten av studieperioden;
  • Må ha best korrigert synsskarphet på 20/40 Snellen eller bedre i hvert øye;
  • Må kunne følge instruksjoner og være villig og i stand til å delta på nødvendige studiebesøk;
  • Må lese, signere og datere et skjema for informert samtykke gjennomgått og godkjent av etisk komité;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis på okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig okulær traume i et av øynene i løpet av de siste 6 månedene;
  • Nåværende punktlig okklusjon av enhver type (f.eks. kollagenplugger, silikonplugger);
  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedisinene;
  • Historie eller bevis på epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt); vaccinia; aktiv eller nylig varicellavirussykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva; kronisk bakteriell sykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva og/eller øyelokkene; mykobakteriell infeksjon i øyet; og/eller soppsykdom i øyet;
  • Gravid eller ammende ved påmelding;
  • Ikke villig til å ta tilstrekkelige forholdsregler for ikke å bli gravid under studien;
  • Bruk av samtidig aktuelle øyemedisiner i løpet av studieperioden;
  • Bruk av systemiske medisiner som kan bidra til tørre øyne med mindre på et stabilt doseringsregime i minimum 30 dager før besøk 1;
  • Okulære tilstander som kan utelukke sikker administrering av begge dråpene under undersøkelse;
  • Uvillig til å slutte å bruke kontaktlinse i løpet av studieperioden og i minst 1 uke før besøk 1;
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter inntreden i denne studien;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SYSTANE®-familien
SYSTANE®-lokkservietter administrert til behandlede øye(r) én gang daglig; SYSTANE® BALANCE smøremiddel øyedråper administrert til behandlede øye(r), 1 dråpe 4 ganger daglig; SYSTANE® Vitamins, 2 myke geler inntatt daglig. Behandlingsvarigheten var 3 måneder.
Annen: SYSTANE® lokkservietter
Forhåndsfuktede øyelokkrenseservietter for topisk okulær ekstern skrubbing av øyelokk og øyevipper
Annen: SYSTANE® BALANSE
Smøremiddel øyedråper
Kosttilskudd: SYSTANE® Vitaminer
Andre navn:
  • SYSTANE® Vitamin Omega-3-tilskudd
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
Mikrofiberhåndklær (som varme kompresser, med eller uten saltvann øyedråper) oppvarmet til maksimal behagelig temperatur og plassert over lukkede øyne i 8 minutter, 1 gang om dagen. Behandlingsvarigheten var 3 måneder.
Annen: Mikrofiberhåndklær (som varme kompresser, med eller uten saltvann øyedråper)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall meibomske kjertler som gir flytende sekresjon (MGLYS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
Meibomian kjertelfunksjonalitet ble evaluert av etterforskeren ved hjelp av Meibomian Gland Evaluator (MGE), et håndholdt instrument som gir en standardisert metode for å påføre konsekvent, forsiktig trykk på den ytre huden av det nedre øyelokket. Det totale antallet meibomske kjertelåpninger som viser væskesekresjon under ekspresjon med MGE, i begge øyne, ble registrert. Et lavere antall fungerende meibomske kjertler kan bidra til tørre øyne-syndrom.
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) spørreskjemasvar
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) spørreskjema er et validert spørreskjema med 16 spørsmål (resulterende totalscore 0-28, hvor 0 er best og 28 er verst) som måler frekvensen og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne. SPEED-spørreskjemaet ble fylt ut av pasienten uten hjelp fra kontorpersonalet, legen eller noen andre. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
Svar på spørreskjema for tørre øyne Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
The Dry Eye OSDI Questionnaire er et validert spørreskjema med 12 spørsmål [resultant total 0-100 poengsum, hvor 0 er ingen av tiden (best) og 100 er hele tiden (verst)] som måler okulære symptomer, visuell funksjon og miljøfaktorer som kan påvirke en pasients syn. OSDI-spørreskjemaet ble fylt ut av pasienten uten hjelp fra kontorpersonalet, legen eller noen andre. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
  • Hovedetterforsker: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A00978

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Kliniske studier på SYSTANE® lokkservietter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere