SYSTANE® család – meibomi hiány (M-12-077)
2018. május 31. frissítette: Alcon Research
A SYSTANE® család hatékonysága a meibomi mirigyek működésében lipidhiányos párolgásos száraz szemű alanyoknál
E vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a SYSTANE® termékcsalád (SYSTANE® fedőkendők, SYSTANE® BALANCE síkosító szemcseppek és SYSTANE® vitaminok) hatékonyságát a meibom mirigyek működésére az evaporatív száraz szemhez kapcsolódó lipidhiányos alanyoknál. az ápolási meleg borogatások színvonalához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai diagnózissal kell rendelkeznie: lipidhiányos párolgásos száraz szem;
- Meibomi mirigy működése - legfeljebb 6 mirigy, amelyek folyékony szekréciót eredményeznek;
- Hajlandónak kell lenni abbahagyni az összes többi meibomi mirigy használatát; diszfunkció kezelése a vizsgálati tesztcikk 1. látogatáson történő kézhezvétele előtt, a vizsgálati időszak végéig;
- A legjobb korrigált látásélességnek 20/40 Snellennek vagy jobbnak kell lennie mindkét szemben;
- Képesnek kell lennie követni az utasításokat, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie részt venni a szükséges tanulmányi látogatásokon;
- El kell olvasnia, alá kell írnia és dátumoznia kell egy Etikai Bizottság által felülvizsgált és jóváhagyott beleegyezési űrlapot;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti vagy intraokuláris műtét vagy súlyos szemsérülés anamnézisében vagy bizonyítékaiban bármelyik szemben az elmúlt 6 hónapban;
- Bármilyen típusú aktuális pontszerű elzáródás (pl. kollagéndugók, szilikondugók);
- Az anamnézisben előforduló intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben;
- Hámos herpes simplex keratitis (dendritikus keratitis) anamnézisében vagy bizonyítékaiban; tehénhimlő; a szaruhártya és/vagy a kötőhártya aktív vagy friss varicella vírusos betegsége; a szaruhártya és/vagy a kötőhártya és/vagy a szemhéjak krónikus bakteriális betegsége; a szem mikobakteriális fertőzése; és/vagy a szem gombás betegsége;
- Terhes vagy szoptató a beiratkozáskor;
- Nem hajlandó megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy a vizsgálat során ne essen teherbe;
- Bármilyen egyidejűleg alkalmazott helyi szemészeti gyógyszer alkalmazása a vizsgálati időszak alatt;
- Szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyek hozzájárulhatnak a szemszárazsághoz, kivéve, ha az 1. látogatás előtt legalább 30 napig stabil adagolási rendet alkalmaznak;
- Szemészeti állapotok, amelyek kizárhatják a vizsgált cseppek biztonságos adagolását;
- nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencse viselését a vizsgálati időszak alatt és az 1. látogatás előtt legalább 1 hétig;
- Részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SYSTANE® család
SYSTANE® fedőtörlőkendők a kezelt szem(ek)be naponta egyszer; SYSTANE® BALANCE síkosító szemcsepp a kezelt szem(ek)re, napi 4 alkalommal 1 csepp; SYSTANE® vitaminok, napi 2 lágyzselé.
A kezelés időtartama 3 hónap volt.
|
Előre megnedvesített szemhéjtisztító törlőkendők a szemhéjak és a szempillák helyi külső dörzsölésére
Lubrikáns szemcseppek
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási szabvány
Mikroszálas törülközőket (meleg borogatásként, sós szemcseppel vagy anélkül) a maximális kényelmes hőmérsékletre melegítjük, és 8 percre csukott szemre helyezzük, naponta 1 alkalommal.
A kezelés időtartama 3 hónap volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyékony szekréciót adó meibomi mirigyek (MGLYS) száma
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
A meibomi mirigy működését a vizsgáló a Meibomian Gland Evaluator (MGE) segítségével értékelte, egy kézi műszerrel, amely szabványosított módszert biztosít az alsó szemhéj külső bőrére történő következetes, gyengéd nyomás kifejtésére.
Feljegyeztük az MGE-vel végzett expresszió során folyékony szekréciót mutató meibomi mirigy nyílások teljes számát mindkét szemben.
A működő meibomi mirigyek kisebb száma hozzájárulhat a száraz szem szindrómához.
|
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemszárazság (SPEED) standard betegértékelési kérdőívre adott válaszai
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
A Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) kérdőív egy 16 kérdésből álló validált kérdőív (eredménye 0-28, ahol a 0 a legjobb és a 28 a legrosszabb), amely a száraz szem tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát méri.
A SPEED kérdőívet a páciens az irodai személyzet, az orvos vagy bárki más segítsége nélkül töltötte ki.
Mindkét szem hozzájárult az átlaghoz.
|
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
|
Dry Eye Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőívre adott válaszok
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
A Dry Eye OSDI Questionnaire egy 12 kérdésből álló validált kérdőív [eredménye az összesített pontszám 0-100, ahol a 0 egyik esetben sem (legjobb), a 100 pedig mindig (legrosszabb)], amely méri a szemtüneteket, a látásfunkciót és környezeti tényezők, amelyek befolyásolhatják a beteg látását.
Az OSDI kérdőívet a páciens az irodai személyzet, az orvos vagy bárki más segítsége nélkül töltötte ki.
Mindkét szem hozzájárult az átlaghoz.
|
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
- Kutatásvezető: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A00978
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .