SYSTANE® Family - Meibomisk brist (M-12-077)
31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research
SYSTANE®-familjens effektivitet i Meibomsk körtelfunktionalitet för patienter med lipidbrist i evaporativa torra ögon
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av SYSTANE®-produkterna (SYSTANE® Lid Wipes, SYSTANE® BALANCE Lubricant Eye Drops och SYSTANE® Vitamins) på meibomisk körtelfunktion hos patienter med lipidbrist relaterad till evaporativa torra ögon som jämfört med standardvård varma kompresser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en klinisk diagnos av lipidbrist Evaporative Dry Eye;
- Meibomsk körtelfunktion - inte mer än 6 körtlar som ger vätskesekretion;
- Måste vara villig att avbryta användningen av alla andra Meibomian Gland; Dysfunktionshantering före mottagande av studietestartikeln vid besök 1, fram till slutet av studieperioden;
- Måste ha bäst korrigerad synskärpa på 20/40 Snellen eller bättre på varje öga;
- Måste kunna följa instruktioner och vara villig och kunna närvara vid erforderliga studiebesök;
- Måste läsa, underteckna och datera en etisk kommitté som granskat och godkänt informerat samtycke;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Anamnes eller tecken på okulär eller intraokulär kirurgi eller allvarligt ögontrauma i något öga under de senaste 6 månaderna;
- Aktuell punktocklusion av vilken typ som helst (t.ex. kollagenproppar, silikonproppar);
- Anamnes med intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen;
- Historik eller bevis för epitelial herpes simplex keratit (dendritisk keratit); vaccinia; aktiv eller nyligen varicellavirussjukdom i hornhinnan och/eller konjunktiva; kronisk bakteriell sjukdom i hornhinnan och/eller konjunktiva och/eller ögonlocken; mykobakteriell infektion i ögat; och/eller svampsjukdom i ögat;
- Gravid eller ammande vid tidpunkten för inskrivningen;
- Inte villig att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att inte bli gravid under studien;
- Användning av eventuella samtidiga topikala ögonmediciner under studieperioden;
- Användning av systemiska läkemedel som kan bidra till torra ögon om de inte har en stabil doseringsregim i minst 30 dagar före besök 1;
- Okulära tillstånd som kan förhindra säker administrering av någon av dropparna under utredning;
- Ovillig att sluta använda kontaktlinser under studieperioden och i minst 1 vecka före besök 1;
- Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter inträde i denna studie;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SYSTANE®-familjen
SYSTANE® Lock Wipes administreras till behandlade ögon en gång om dagen; SYSTANE® BALANCE smörjmedel ögondroppar administreras till behandlade ögon, 1 droppe 4 gånger om dagen; SYSTANE® Vitamins, 2 mjukgeler intagna dagligen.
Behandlingstiden var 3 månader.
|
Förfuktade ögonlocksrengöringsservetter för topikal okulär yttre skrubbning av ögonlock och ögonfransar
Smörjmedel ögondroppar
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdstandard
Mikrofiberhanddukar (som varma kompresser, med eller utan saltlösning ögondroppar) värms till maximal behaglig temperatur och placeras över slutna ögon i 8 minuter, 1 gång om dagen.
Behandlingstiden var 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Meibomska körtlar som ger vätskesekretion (MGLYS)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Meibomian körtelfunktionalitet utvärderades av utredaren med hjälp av Meibomian Gland Evaluator (MGE), ett handhållet instrument som tillhandahåller en standardiserad metod för att applicera konsekvent, försiktigt tryck på den yttre huden på det nedre ögonlocket.
Det totala antalet meibomiska körtelöppningar som visar vätskeutsöndring under uttryck med MGE, i båda ögonen, registrerades.
Ett lägre antal fungerande meibomiska körtlar kan bidra till torra ögon-syndrom.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardpatientutvärdering av ögontorrhet (SPEED) enkätsvar
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Questionnaire är ett validerat frågeformulär med 16 frågor (resulterande totalpoäng 0-28, där 0 är bäst och 28 är sämst) som mäter frekvensen och svårighetsgraden av symtom på torra ögon.
SPEED-enkätet fylldes i av patienten utan hjälp från kontorets personal, läkare eller någon annan.
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
|
Dry Eye Ocular Surface Disease Index (OSDI) enkätsvar
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Dry Eye OSDI Questionnaire är ett validerat frågeformulär med 12 frågor [resultat totalt 0-100 poäng, där 0 är ingen av tiden (bäst) och 100 är hela tiden (värst)] som mäter ögonsymtom, synfunktion och miljöfaktorer som kan påverka en patients syn.
OSDI-frågeformuläret fylldes i av patienten utan hjälp från kontorets personal, läkare eller någon annan.
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
- Huvudutredare: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
27 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A00978
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .