Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYSTANE® Family - Meibomian mangel (M-12-077)

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

SYSTANE® Family Effektivitet i Meibomian Gland-funktionalitet for lipidmangelfulde fordampende tørre øjne emner

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​SYSTANE®-familien af ​​produkter (SYSTANE® Lid Wipes, SYSTANE® BALANCE Lubricant Eye Drops og SYSTANE® Vitamins) på meibomiske kirtelfunktionalitet hos personer med lipidmangel relateret til fordampende tørre øjne som sammenlignet med standard pleje varme kompresser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en klinisk diagnose af lipidmangel Evaporative Dry Eye;
  • Meibomske kirtelfunktionalitet - Ikke mere end 6 kirtler, der giver væskesekretion;
  • Skal være villig til at stoppe brugen af ​​alle andre Meibomske kirtler; Dysfunktionshåndtering før modtagelse af undersøgelsestestartiklen ved besøg 1, indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden;
  • Skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 Snellen eller bedre i hvert øje;
  • Skal kunne følge instruktioner og være villig og i stand til at deltage i nødvendige studiebesøg;
  • Skal læse, underskrive og datere en etisk komité, der har gennemgået og godkendt informeret samtykkeformular;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig øjentraume i begge øjne inden for de seneste 6 måneder;
  • Aktuel punktokklusion af enhver type (f.eks. kollagenpropper, silikonepropper);
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen;
  • Historie eller tegn på epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis); vaccinia; aktiv eller nylig varicellavirussygdom i hornhinden og/eller bindehinden; kronisk bakteriel sygdom i hornhinden og/eller bindehinden og/eller øjenlåg; mykobakteriel infektion i øjet; og/eller svampesygdomme i øjet;
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for tilmelding;
  • Ikke villig til at tage passende forholdsregler for ikke at blive gravid under undersøgelsen;
  • Brug af enhver samtidig topisk øjenmedicin i undersøgelsesperioden;
  • Anvendelse af systemisk medicin, der kan bidrage til tørre øjne, medmindre på et stabilt doseringsregime i mindst 30 dage før besøg 1;
  • Øjentilstande, der kan udelukke sikker administration af begge dråber under undersøgelse;
  • Uvillig til at ophøre med at bruge kontaktlinser i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 1 uge før besøg 1;
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SYSTANE® familie
SYSTANE® Lågservietter administreret til behandlede øje(r) én gang dagligt; SYSTANE® BALANCE smøremiddel øjendråber administreret til behandlede øje(r), 1 dråbe 4 gange dagligt; SYSTANE® Vitaminer, 2 softgels indtaget dagligt. Behandlingsvarigheden var 3 måneder.
Andet: SYSTANE® Lågservietter
Forfugtede øjenlågsrenseservietter til topisk okulær ekstern skrubning af øjenlåg og øjenvipper
Andet: SYSTANE® BALANCE
Smøremiddel øjendråber
Kosttilskud: SYSTANE® vitaminer
Andre navne:
  • SYSTANE® Vitamin Omega-3 Supplement
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Mikrofiberhåndklæder (som varme kompresser, med eller uden saltvand øjendråber) opvarmet til den maksimale behagelige temperatur og placeret over lukkede øjne i 8 minutter, 1 gang om dagen. Behandlingsvarigheden var 3 måneder.
Andet: Mikrofiberhåndklæder (som varme kompresser, med eller uden saltvand øjendråber)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Meibomske kirtler, der giver væskesekretion (MGLYS)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Meibomian-kirtlens funktionalitet blev evalueret af efterforskeren ved hjælp af Meibomian Gland Evaluator (MGE), et håndholdt instrument, der giver en standardiseret metode til at påføre konsekvent, blidt tryk på den ydre hud af det nedre øjenlåg. Det samlede antal af meibomske kirtelåbninger, der viser væskesekretion under ekspression med MGE, i begge øjne, blev registreret. Et lavere antal fungerende meibomiske kirtler kan bidrage til tørre øjne syndrom.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard patientevaluering af øjentørhed (SPEED) spørgeskemasvar
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) spørgeskema er et valideret spørgeskema med 16 spørgsmål (resulterende samlet score 0-28, hvor 0 er bedst og 28 er værst), der måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne. SPEED-spørgeskemaet blev udfyldt af patienten uden hjælp fra kontorpersonalet, lægen eller nogen anden. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Dry Eye Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskemasvar
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Dry Eye OSDI-spørgeskemaet er et valideret spørgeskema med 12 spørgsmål [resulterende samlet score på 0-100, hvor 0 er ingen af ​​tiden (bedst) og 100 er hele tiden (værst)], som måler øjensymptomer, synsfunktion og miljøfaktorer, der kan påvirke en patients syn. OSDI-spørgeskemaet blev udfyldt af patienten uden assistance fra kontorpersonalet, lægen eller nogen anden. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
  • Ledende efterforsker: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (SKØN)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A00978

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med SYSTANE® Lågservietter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner