SYSTANE®ファミリー - マイボーム欠損症 (M-12-077)
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
SYSTANE®ファミリーのマイボーム腺機能における脂質欠乏性蒸発性ドライアイ被験者の有効性
この研究の目的は、蒸発性ドライアイに関連する脂質欠乏症の被験者のマイボーム腺機能に対する SYSTANE® ファミリー製品 (SYSTANE® Lid Wipes、SYSTANE® BALANCE Lubricant Eye Drops、および SYSTANE® ビタミン) の有効性を評価することでした。標準的なケアの温湿布と比較して。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脂質欠乏蒸発ドライアイの臨床診断を受けている必要があります。
- マイボーム腺の機能性 - 液体の分泌物を生成する腺は 6 つ以下です。
- -他のすべてのマイボーム腺の使用を中止しても構わないと思っている必要があります;来院１で研究被験物質を受け取る前から、研究期間の終わりまでの機能障害の管理；
- 各眼で 20/40 スネレン以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
- 指示に従うことができ、必要な研究訪問に喜んで出席できる必要があります。
- 倫理委員会がレビューし、承認したインフォームド コンセント フォームを読み、署名し、日付を記入する必要があります。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -過去6か月以内のいずれかの目における眼または眼内手術または重度の眼外傷の病歴または証拠;
- あらゆるタイプの現在の涙点閉塞（例：コラーゲンプラグ、シリコンプラグ）;
- -治験薬の成分に対する不耐性または過敏症の病歴;
- -上皮性単純ヘルペス角膜炎（樹状角膜炎）の病歴または証拠;ワクシニア;角膜および/または結膜の活動性または最近の水痘ウイルス性疾患;角膜および/または結膜および/またはまぶたの慢性細菌性疾患;眼のマイコバクテリア感染;および/または眼の真菌性疾患;
- -登録時に妊娠中または授乳中;
- -研究中に妊娠しないように十分な予防策を講じる気がない;
- -研究期間中の併用局所眼薬の使用;
- -ドライアイに寄与する可能性のある全身薬の使用 訪問1の最低30日前の安定した投薬レジメンでない限り;
- 調査中のドロップの安全な投与を妨げる可能性のある眼の状態。
- -研究期間中および訪問1の少なくとも1週間前にコンタクトレンズの着用を中止したくない;
- -この研究に参加してから30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SYSTANE®ファミリー
SYSTANE® Lid Wipes は、1 日 1 回、治療を受けた眼に投与されます。 SYSTANE® BALANCE 潤滑剤点眼薬を治療した眼に 1 滴 1 日 4 回投与します。 SYSTANE® ビタミン、ソフトジェル 2 個を毎日摂取。
治療期間は3ヶ月でした。
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まぶたとまつげの局所的な眼球外部スクラブ用の、あらかじめ湿らせたまぶたクレンジング ワイプ
潤滑剤点眼薬
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
マイクロファイバータオル（生理食塩水点眼薬の有無にかかわらず、温湿布として）を最高快適温度まで温め、1日1回、閉じた目の上に8分間置きます.
治療期間は3ヶ月でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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液状分泌をもたらすマイボーム腺の数 (MGLYS)
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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マイボーム腺機能は、マイボーム腺評価器 (MGE) を使用して研究者によって評価されました。これは、下まぶたの外側の皮膚に一貫した穏やかな圧力を加えるための標準化された方法を提供するハンドヘルド機器です。
ＭＧＥを用いた発現中の液体分泌を証明するマイボーム腺開口部の総数を両眼で記録した。
機能しているマイボーム腺の数が少ないと、ドライアイ症候群の一因となる可能性があります。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目の乾燥の標準的な患者評価 (SPEED) アンケート回答
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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目の乾燥の標準的な患者評価 (SPEED) アンケートは、ドライアイ症状の頻度と重症度を測定する 16 の質問で検証されたアンケートです (総合スコア 0 ～ 28、0 が最高、28 が最悪)。
SPEEDアンケートは、オフィススタッフ、医師、または他の誰の助けも借りずに、患者が記入しました。
両目が平均に寄与した。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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ドライアイ眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートの回答
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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ドライアイ OSDI 質問票は、12 の質問からなる検証済みの質問票です [結果の全体的なスコアは 0 ～ 100 で、0 はまったくない (最高)、100 はいつも (最悪)] であり、眼の症状、視覚機能、および患者の視力に影響を与える可能性のある環境要因。
OSDIアンケートは、オフィススタッフ、医師、または他の誰の助けも借りずに、患者が記入しました。
両目が平均に寄与した。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Danyel C. Carr, MS, CCRA、Alcon Research
- 主任研究者：Donald R Korb, O.D.、Korb and Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
SYSTANE® ふたワイプの臨床試験
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Allergan完了