Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SYSTANE® Familie - Meibom-deficiëntie (M-12-077)

31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research

Werkzaamheid van de SYSTANE®-familie in de werking van de klier van Meibom bij proefpersonen met een tekort aan lipiden door verdamping van droge ogen

Het doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid van de SYSTANE®-productfamilie (SYSTANE® Dekseldoekjes, SYSTANE® BALANCE Oogdruppels met glijmiddel en SYSTANE® Vitaminen) op de werking van de klieren van Meibom bij proefpersonen met een tekort aan lipiden gerelateerd aan droge ogen door verdamping. in vergelijking met de zorgstandaard warme kompressen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een klinische diagnose hebben van lipide-deficiëntie Droge ogen met verdamping;
  • Meibom-klierfunctionaliteit - Niet meer dan 6 klieren die vloeibare afscheiding opleveren;
  • Moet bereid zijn om het gebruik van alle andere Meibom-klieren stop te zetten; Disfunctiemanagement voorafgaand aan ontvangst van het studietoetsartikel bij Bezoek 1, tot aan het einde van de studieperiode;
  • Moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/40 Snellen of beter in elk oog;
  • Moet instructies kunnen opvolgen en bereid en in staat zijn om vereiste studiebezoeken bij te wonen;
  • Moet een door de ethische commissie beoordeeld en goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier lezen, ondertekenen en dateren;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of bewijs van oculaire of intraoculaire chirurgie of ernstig oogtrauma in een van beide ogen in de afgelopen 6 maanden;
  • Huidige punctale occlusie van elk type (bijv. collageenpluggen, siliconenpluggen);
  • Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de studiemedicatie;
  • Geschiedenis of bewijs van epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis); vaccinia; actieve of recente varicella-virusziekte van het hoornvlies en/of bindvlies; chronische bacteriële ziekte van het hoornvlies en/of bindvlies en/of oogleden; mycobacteriële infectie van het oog; en/of schimmelziekte van het oog;
  • Zwanger of lacterend op het moment van inschrijving;
  • Niet bereid om adequate voorzorgsmaatregelen te nemen om niet zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • Gebruik van eventuele gelijktijdige actuele oculaire medicatie tijdens de onderzoeksperiode;
  • Gebruik van systemische medicatie die kan bijdragen aan droge ogen, tenzij op een stabiel doseringsregime gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Oculaire aandoeningen die de veilige toediening van een van de onderzochte druppels kunnen verhinderen;
  • Niet bereid om contactlenzen te stoppen tijdens de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SYSTANE®-familie
SYSTANE® Dekseldoekjes eenmaal per dag toegediend aan behandeld(e) oog(ogen); SYSTANE® BALANCE glijmiddel oogdruppels toegediend aan behandeld(e) oog(ogen), 1 druppel 4 maal per dag; SYSTANE® Vitaminen, 2 softgels per dag ingenomen. Duur van de behandeling was 3 maanden.
Ander: SYSTANE® dekseldoekjes
Voorbevochtigde ooglidreinigingsdoekjes voor het plaatselijk oculair uitwendig schrobben van oogleden en wimpers
Ander: SYSTANE® BALANS
Glijmiddel oogdruppels
Voedingssupplement: SYSTANE® Vitaminen
Andere namen:
  • SYSTANE® Vitamine Omega-3 supplement
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
Microvezelhanddoeken (als warme kompressen, met of zonder zoutoplossing oogdruppels) opgewarmd tot de maximale comfortabele temperatuur en gedurende 8 minuten over gesloten ogen geplaatst, 1 keer per dag. Duur van de behandeling was 3 maanden.
Ander: Microvezelhanddoeken (als warme kompressen, met of zonder oogdruppels met zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klieren van Meibom die vloeibare afscheiding opleveren (MGLYS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
De werking van de klieren van Meibom werd door de onderzoeker geëvalueerd met behulp van de Meibomklierevaluator (MGE), een handbediend instrument dat een gestandaardiseerde methode biedt voor het uitoefenen van consistente, zachte druk op de buitenste huid van het onderste ooglid. Het totale aantal openingen van de klier van Meibom die vloeibare secretie aantoonden tijdens expressie met de MGE, in beide ogen, werd geregistreerd. Een lager aantal functionerende klieren van Meibom kan bijdragen aan het droge-ogen-syndroom.
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaard patiëntevaluatie van antwoorden op de vragenlijst over oogdroogte (SPEED).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
De Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) vragenlijst is een gevalideerde vragenlijst met 16 vragen (resulterende totaalscore 0-28, waarbij 0 de beste is en 28 de slechtste) die de frequentie en ernst van symptomen van droge ogen meet. De SPEED-vragenlijst werd door de patiënt ingevuld zonder hulp van het kantoorpersoneel, de arts of iemand anders. Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
Dry Eye Ocular Surface Disease Index (OSDI) Vragenlijstantwoorden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
De OSDI-vragenlijst voor droge ogen is een gevalideerde vragenlijst met 12 vragen [resulterende totale score van 0-100, waarbij 0 geen van de tijd is (beste) en 100 de hele tijd is (slechtste)] die oogsymptomen, visuele functie en omgevingsfactoren die het gezichtsvermogen van een patiënt kunnen beïnvloeden. De OSDI-vragenlijst werd ingevuld door de patiënt zonder hulp van het kantoorpersoneel, de arts of iemand anders. Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
  • Hoofdonderzoeker: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A00978

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Klinische onderzoeken op SYSTANE® dekseldoekjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren