Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzina SYSTANE® - Niedobór Meiboma (M-12-077)

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Skuteczność rodziny produktów SYSTANE® w funkcjonowaniu gruczołów Meiboma u pacjentów z zespołem suchego oka z niedoborem lipidów

Celem tego badania była ocena skuteczności produktów z rodziny SYSTANE® (chusteczki do powiek SYSTANE®, nawilżające krople do oczu SYSTANE® BALANCE i witaminy SYSTANE®) na czynność gruczołów Meiboma u osób z niedoborem lipidów związanym z zespołem suchego oka spowodowanym parowaniem, jak w porównaniu ze standardową pielęgnacją ciepłych okładów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć kliniczną diagnozę zespołu suchego oka z niedoborem lipidów;
  • Funkcjonalność gruczołów Meiboma - Nie więcej niż 6 gruczołów wytwarzających wydzielinę płynną;
  • Musi być chętny do zaprzestania używania wszystkich innych gruczołów Meiboma; Zarządzanie dysfunkcjami przed otrzymaniem badanego artykułu podczas Wizyty 1, aż do końca okresu badania;
  • Musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/40 Snellena lub lepszą w każdym oku;
  • Musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami oraz być chętnym i zdolnym do uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych;
  • Musi przeczytać, podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody, który Komisja Etyki przejrzała i zatwierdziła;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód operacji oka lub wewnątrzgałki lub poważnego urazu oka w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Obecna niedrożność punktu dowolnego typu (np. zatyczki kolagenowe, zatyczki silikonowe);
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych leków;
  • Historia lub dowód nabłonkowego zapalenia rogówki spowodowanego opryszczką pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki); krowianka; czynna lub niedawno przebyta wirusowa choroba rogówki i/lub spojówki wywołana wirusem ospy wietrznej; przewlekła bakteryjna choroba rogówki i/lub spojówki i/lub powiek; mykobakteryjna infekcja oka; i/lub choroba grzybicza oka;
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji;
  • Niechęć do podjęcia odpowiednich środków ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas badania;
  • Stosowanie wszelkich towarzyszących miejscowych leków do oczu w okresie badania;
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą przyczyniać się do suchego oka, chyba że stosuje się stabilny schemat dawkowania przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1;
  • Choroby oczu, które mogą uniemożliwić bezpieczne podanie którejkolwiek kropli będącej przedmiotem badania;
  • Niechęć do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych w okresie badania i przez co najmniej 1 tydzień przed Wizytą 1;
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od przystąpienia do tego badania;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rodzina SYSTANE®
Chusteczki do powiek SYSTANE® podawane do leczonego oka (oczu) raz dziennie; Nawilżające krople do oczu SYSTANE® BALANCE podawać do leczonego oka (oczu), 1 kropla 4 razy dziennie; Witaminy SYSTANE®, 2 kapsułki dziennie. Czas trwania leczenia wynosił 3 miesiące.
Inny: Chusteczki do pokrywek SYSTANE®
Nawilżone chusteczki oczyszczające powieki do miejscowego zewnętrznego oczyszczania powiek i rzęs
Inny: RÓWNOWAGA SYSTANE®
Nawilżające krople do oczu
Suplement diety: Witaminy SYSTANE®
Inne nazwy:
  • SYSTANE® Witamina Omega-3 Suplement
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Ręczniki z mikrofibry (w postaci ciepłych kompresów, z kroplami do oczu z solą fizjologiczną lub bez) podgrzane do maksymalnej komfortowej temperatury i nakładane na zamknięte oczy na 8 minut, 1 raz dziennie. Czas trwania leczenia wynosił 3 miesiące.
Inny: Ręczniki z mikrofibry (jako ciepłe okłady, z kroplami do oczu lub bez)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba gruczołów Meiboma wytwarzających płynną wydzielinę (MGLYS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Funkcjonalność gruczołów Meiboma została oceniona przez badacza za pomocą Meibomian Gland Evaluator (MGE), ręcznego przyrządu, który zapewnia znormalizowaną metodę stosowania stałego, delikatnego nacisku na zewnętrzną skórę dolnej powieki. Rejestrowano całkowitą liczbę otworów gruczołów Meiboma świadczących o wydzielaniu cieczy podczas ekspresji z MGE w obu oczach. Mniejsza liczba funkcjonujących gruczołów Meiboma może przyczyniać się do zespołu suchego oka.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi na kwestionariusz standardowej oceny suchości oka (SPEED) u pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Standardowy kwestionariusz oceny suchości oczu pacjenta (SPEED) to kwestionariusz składający się z 16 zatwierdzonych pytań (wynikowy ogólny wynik 0-28, gdzie 0 oznacza najlepszy, a 28 najgorszy), który mierzy częstość i nasilenie objawów suchego oka. Kwestionariusz SPEED został wypełniony przez pacjenta bez pomocy personelu gabinetu, lekarza ani nikogo innego. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący wskaźnika suchego oka na powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Kwestionariusz OSDI suchego oka to walidowany kwestionariusz składający się z 12 pytań [wynikowy ogólny wynik 0-100, gdzie 0 oznacza brak czasu (najlepszy), a 100 oznacza cały czas (najgorszy)], który mierzy objawy oczne, funkcje wzrokowe i czynniki środowiskowe, które mogą wpływać na wzrok pacjenta. Kwestionariusz OSDI został wypełniony przez pacjenta bez pomocy personelu gabinetu, lekarza ani nikogo innego. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
  • Główny śledczy: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A00978

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Chusteczki do pokrywek SYSTANE®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj