Therabite 与木铲在头颈癌患者中的牙关紧闭试验
2015年9月30日 更新者：Brynn Chappell
Therabite® 与木铲对改善头颈癌患者牙关紧闭的随机试验研究。 （牙关紧闭试验）
该试验将比较使用 Therabite® 和木铲进行的锻炼，以预防或缓解 3 期和 4 期口腔/口咽癌患者的牙关紧闭症。
研究概览
详细说明
牙关紧闭被定义为张紧下巴。 牙关紧闭对头颈癌患者生活质量的负面影响是公认的。 它会影响进食、饮水、说话和社交功能，并且通常与治疗造成的任何毁容一样令人虚弱。
小型研究表明，在治疗后使用 Therabite 矫治器进行颌骨锻炼可以降低牙关紧闭的水平。 然而，许多英国中心使用插入门牙之间的堆叠式木铲作为被动锻炼的一种方式。 有轶事证据表明，在治疗前进行锻炼可能有助于减轻患者所经历的牙关紧闭的严重程度。
这项研究将招募 112 名头颈癌患者，这些患者随机分配使用 Therabite 或木铲，并且要求患者每天进行口腔锻炼，持续 6 个月。
有必要评估 Therabite 与木铲相比的临床有效性和成本效益，以确定它们是否应被用作头颈癌患者的标准护理。
在此试点试验中，研究人员将衡量 Therabite 对患者的益处，并与使用木铲的常规护理进行比较。 张口将是这项研究的关键结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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East Grinstead、英国、RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital
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Liverpool、英国、L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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York、英国、YO31 8HE
- York Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署的书面知情同意书
- 年满 18 岁
- 具备足够的英语读写能力，能够完成问卷调查
- 3/4 期口腔和口咽癌患者正在接受：
主要放化疗或手术游离皮瓣加术后放疗或术后放化疗
- 所有患者将在 6 至 7 周内接受 60-70 Gy 的 30-35 次分次照射至翼状肌区域。
- 所有患者都将至少有一些牙关紧闭，如主观下颌收紧所示。
排除标准：
- <12mm 开口（不能使用 Therabite）
- 例如，在解剖学上无法使用 Therabite 的患者可能只有部分牙齿，使用 Therabite 会对现有牙齿造成极大压力
- 临床医生判断的认知障碍
- 接受治疗但不会接受英国常规随访的国际患者。
- 在此诊断之前曾接受过头颈部手术或放疗
- 任何没有主观收紧下巴的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下颌尺寸的变化
大体时间：基线、入院后 3 个月和 6 个月
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Willis 咬合卡尺将用于测量基线、3 个月和 6 个月时的下颌张开度
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基线、入院后 3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持干预
大体时间：长达 6 个月
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患者将在进度日志中记录对设备使用的依从性
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长达 6 个月
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生活质量
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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卫生经济分析
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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在与患者面谈期间，将在基线、3 个月和 6 个月时捕获患者住院和服务使用情况。 使用的单位是住院天数或预约次数 |
基线，第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Prof Slevin、The Christie NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee R, Molassiotis A, Rogers SN, Edwards RT, Ryder D, Slevin N. Protocol for the trismus trial-therabite versus wooden spatula in the amelioration of trismus in patients with head and neck cancer: randomised pilot study. BMJ Open. 2018 Mar 30;8(3):e021938. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021938.
- Lee R, Yeo ST, Rogers SN, Caress AL, Molassiotis A, Ryder D, Sanghera P, Lunt C, Scott B, Keeley P, Edwards RT, Slevin N. Randomised feasibility study to compare the use of Therabite(R) with wooden spatulas to relieve and prevent trismus in patients with cancer of the head and neck. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;56(4):283-291. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.02.012. Epub 2018 Mar 9.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月30日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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