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Trismus-Studie mit Therabit vs. Holzspatel bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs

30. September 2015 aktualisiert von: Brynn Chappell

Randomisierte Pilotstudie von Therabite® versus Holzspatel zur Linderung von Trismus bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs. (Trismus-Prozess)

Die Studie vergleicht Übungen mit Therabite® und Holzspateln zur Vorbeugung oder Linderung von Trismus bei Patienten mit Mund-/Oropharynxkrebs im Stadium 3 und 4.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trismus ist definiert als eine Verschärfung der Kieferöffnung. Die negativen Auswirkungen von Trismus auf die Lebensqualität von Kopf-Hals-Krebspatienten sind gut belegt. Es beeinträchtigt Essen, Trinken, Sprechen und soziale Funktionen und ist oft so lähmend wie jede Entstellung, die sich aus der Behandlung ergibt.

In kleinen Studien hat sich gezeigt, dass Kieferübungen mit einem Therabit-Gerät nach der Behandlung das Trismus-Niveau reduzieren. Viele britische Zentren verwenden jedoch gestapelte Holzspatel, die zwischen den Schneidezähnen als Mittel zur passiven Übung eingesetzt werden. Es gibt anekdotische Hinweise darauf, dass die Verwendung von Übungen vor der Behandlung dazu beitragen kann, die Schwere des Trismus, den der Patient erfährt, zu verringern.

In diese Studie werden 112 Kopf-Hals-Krebspatienten aufgenommen, die zufällig entweder den Therabit oder den Holzspatel verwenden, und die Patienten werden gebeten, täglich 6 Monate lang Mundübungen durchzuführen.

Es ist notwendig, sowohl die klinische Wirksamkeit als auch die Kostenwirksamkeit von Therabite im Vergleich zu Holzspateln zu bewerten, um festzustellen, ob sie als Standardbehandlung bei Kopf-Hals-Krebspatienten eingesetzt werden sollten.

In diesem Pilotversuch werden die Forscher die Vorteile von Therabit für die Patienten im Vergleich zur üblichen Pflege mit Holzspateln messen. Das Öffnen des Mundes wird das wichtigste Ergebnis der Studie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • East Grinstead, Vereinigtes Königreich, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • York Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen Einverständniserklärung
  • Ab 18 Jahren
  • Englisch ausreichend lesen und schreiben können, um Fragebögen ausfüllen zu können
  • Patienten mit oralem und oropharyngealem Krebs im Stadium 3/4, die sich einer:

Primäre Radiochemotherapie oder Chirurgischer freier Lappen plus postoperative Strahlentherapie oder postoperative Radiochemotherapie

  • Alle Patienten erhalten 60-70 Gy in 30-35 Fraktionen über 6 bis 7 Wochen in die Region der Pterygoidmuskeln.
  • Alle Patienten werden zumindest etwas Trismus haben, was durch eine subjektive Straffung im Kiefer angezeigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • <12 mm Mundöffnung (kann nicht mit Therabit verwendet werden)
  • Anatomisch nicht in der Lage, Therabit zu verwenden, zum Beispiel Patienten, die möglicherweise nur teilweise bezahnt sind, und die Verwendung von Therabit würde die vorhandenen Zähne extrem belasten
  • Kognitive Beeinträchtigung, wie von den Ärzten beurteilt
  • Behandelte internationale Patienten, die keine routinemäßige Nachsorge im Vereinigten Königreich erhalten.
  • Vorherige Operation oder RT an Kopf und Hals vor dieser Diagnose
  • Jeder Patient, der keine subjektive Kieferverspannung hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Holzspatel
Gerät: Holzspatel
Zwischen den Schneidezähnen platzierte Lollipop-Stäbchen
EXPERIMENTAL: Therabit
Gerät: Therabit
Handgehaltenes Gerät, das im Mund platziert wird und den Kiefer trainiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kiefermessung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate im Krankenhaus
Willis Bisslehre wird verwendet, um die Kieferöffnung zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten zu messen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate im Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Einhaltung der Gerätenutzung wird vom Patienten in einem Fortschrittsprotokoll erfasst
bis zu 6 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Baseline, 3 und 6 Monate
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate

Die Krankenhaus- und Servicenutzung des Patienten wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten während der Gespräche mit dem Patienten erfasst.

Die verwendeten Einheiten sind Tage im Krankenhaus oder die Anzahl der Termine
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brynn Chappell

Mitarbeiter

The Christie NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof Slevin, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09DOG0843
  • ISRCTN79084153 (REGISTRIERUNG: ISRCTN)
  • PB-PG-0610-22317 (OTHER_GRANT: NIHR Research for Patient Benefit)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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