Trismus Trial of Therabite vs Wooden Spatula en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Estudio piloto aleatorizado de Therabite® versus espátula de madera en la mejora del trismo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. (Prueba de trismo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trismus se define como un endurecimiento de la apertura de la mandíbula. El impacto negativo de Trismus en la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello está bien establecido. Afecta la alimentación, la bebida, el habla y la función social y, a menudo, es tan debilitante como cualquier desfiguración resultante del tratamiento.
Se ha demostrado que el uso de ejercicios mandibulares con un aparato Therabite después del tratamiento reduce el nivel de Trismus en estudios pequeños. Sin embargo, muchos centros del Reino Unido utilizan espátulas de madera apiladas que se insertan entre los incisivos como medio de ejercicio pasivo. Existe evidencia anecdótica que sugiere que el uso de ejercicios antes del tratamiento puede ayudar a reducir la gravedad del Trismus experimentado por el paciente.
Este estudio inscribirá a 112 pacientes con cáncer de cabeza y cuello asignados al azar para usar Therabite o una espátula de madera y se les pedirá a los pacientes que realicen ejercicios bucales diariamente durante 6 meses.
Es necesario evaluar tanto la eficacia clínica como la rentabilidad de Therabite en comparación con las espátulas de madera para determinar si deben adoptarse como atención estándar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
En este ensayo piloto, los investigadores medirán los beneficios de Therabite para los pacientes, en comparación con la atención habitual con espátulas de madera. La apertura de la boca será el resultado clave del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
East Grinstead, Reino Unido, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
York, Reino Unido, YO31 8HE
- York Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito y firmado
- Mayores de 18 años
- Capaz de leer y escribir en inglés lo suficiente como para poder completar cuestionarios.
- Pacientes con cáncer oral y orofaríngeo en etapa 3/4 que se someten a:
Quimiorradioterapia primaria o colgajo libre quirúrgico más radioterapia posoperatoria o quimiorradioterapia posoperatoria
- Todos los pacientes recibirán 60-70 Gy en 30-35 fracciones durante 6 a 7 semanas en la región de los músculos pterigoideos.
- Todos los pacientes tendrán al menos algo de trismus como lo indica el endurecimiento subjetivo de la mandíbula.
Criterio de exclusión:
- <12 mm de apertura de la boca (no se puede usar Therabite)
- Anatómicamente incapaces de usar Therabite, por ejemplo, pacientes que pueden estar parcialmente dentados y usar Therabite ejercería una tensión extrema en los dientes existentes.
- Deterioro cognitivo juzgado por los médicos
- Pacientes internacionales tratados que no tendrán un seguimiento de rutina en el Reino Unido.
- Cirugía previa o RT de cabeza y cuello antes de este diagnóstico
- Cualquier paciente que no tenga tensión subjetiva de la mandíbula.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Espátula de madera
|
Palitos de paleta colocados entre los incisivos
|
|
EXPERIMENTAL: Terabita
|
Dispositivo manual colocado en la boca que ejercita la mandíbula
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la medida de la mandíbula
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses en el hospital
|
Se utilizará un calibrador de mordida de Willis para medir la apertura de la mandíbula al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses en el hospital
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El paciente capturará la adherencia al uso del dispositivo en un registro de progreso
|
hasta 6 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
Línea base, 3 y 6 meses
|
|
|
Análisis económico de la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
El uso del hospital y del servicio de los pacientes se capturará al inicio, a los 3 y 6 meses durante las entrevistas con el paciente. Las unidades utilizadas serán días en el hospital o número de citas |
Línea base, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Prof Slevin, The Christie NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee R, Molassiotis A, Rogers SN, Edwards RT, Ryder D, Slevin N. Protocol for the trismus trial-therabite versus wooden spatula in the amelioration of trismus in patients with head and neck cancer: randomised pilot study. BMJ Open. 2018 Mar 30;8(3):e021938. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021938.
- Lee R, Yeo ST, Rogers SN, Caress AL, Molassiotis A, Ryder D, Sanghera P, Lunt C, Scott B, Keeley P, Edwards RT, Slevin N. Randomised feasibility study to compare the use of Therabite(R) with wooden spatulas to relieve and prevent trismus in patients with cancer of the head and neck. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;56(4):283-291. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.02.012. Epub 2018 Mar 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Manifestaciones Neuromusculares
- Espasmo
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias orofaríngeas
- Trismo
Otros números de identificación del estudio
- 09DOG0843
- ISRCTN79084153 (REGISTRO: ISRCTN)
- PB-PG-0610-22317 (OTHER_GRANT: NIHR Research for Patient Benefit)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer bucal
-
Cairo UniversityReclutamientoEnfermedad de la mucosa oral | Trastorno de la mucosa oralEgipto
-
University of HohenheimTerminadoSeguridad después de la ingesta oral | Farmacocinética después de la ingesta oralAlemania
-
University of HohenheimTerminadoSeguridad después de la ingesta oral | Farmacocinética después de la ingesta oralAlemania
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyTerminadoSeguridad después de la ingesta oral | Farmacocinética después de la ingesta oralAlemania
-
Rutgers, The State University of New JerseyReclutamiento
-
Altinbas UniversityReclutamiento
-
University of KragujevacInscripción por invitación
-
Medical University of GrazTerminado
-
McGill UniversityRossy Cancer NetworkTerminadoQuimioterapia OralCanadá
-
University of California, DavisRenew Life Formulas IncTerminadoMicrobioma oralEstados Unidos