Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trismus-försök med Therabite vs träspatel hos patienter med huvud- och nackcancer

30 september 2015 uppdaterad av: Brynn Chappell

Randomiserad pilotstudie av Therabite® kontra träspatel i förbättringen av trismus hos patienter med huvud- och nackcancer. (Trismus Trial)

Försöket kommer att jämföra övningar med Therabite® jämfört med träspatlar för att förebygga eller lindra trismus hos patienter med stadium 3 och 4 oral/orofaryngeal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trismus definieras som en åtstramning av käköppningen. Den negativa effekten av Trismus på livskvaliteten för patienter med huvud- och halscancer är väl etablerad. Det påverkar ätande, drickande, tal och social funktion och är ofta lika försvagande som alla vanställda till följd av behandling.

Användning av käkträning med hjälp av en Therabite-apparat efter behandling har visat sig minska nivån av Trismus i små studier. Många brittiska centra använder dock staplade träspatlar som sätts in mellan framtänderna som ett medel för passiv träning. Det finns anekdotiska bevis som tyder på att användningen av övningar före behandling kan bidra till att minska svårighetsgraden av den trismus som patienten upplever.

Denna studie kommer att registrera 112 patienter med huvud- och halscancer som av en slump tilldelats antingen Therabite eller träspatel och patienter kommer att uppmanas att utföra munövningar dagligen i 6 månader.

Det finns ett behov av att utvärdera både den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten för Therabite i motsats till träspatlar för att avgöra om de ska användas som standardvård hos patienter med huvud- och halscancer.

I detta pilotförsök kommer utredarna att mäta fördelarna med Therabite för patienter, jämfört med vanlig vård med träspatel. Munöppning kommer att vara nyckelresultatet för studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • East Grinstead, Storbritannien, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • York, Storbritannien, YO31 8HE
        • York Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat, skriftligt informerat samtycke
  • 18 år och äldre
  • Kunna läsa och skriva engelska tillräckligt för att kunna fylla i frågeformulär
  • Stadium 3/4 orala och orofaryngeal cancerpatienter som genomgår:

Primär kemoradioterapi eller kirurgisk fri flap plus postoperativ strålbehandling eller postoperativ kemoradioterapi

  • Alla patienter kommer att få 60-70 Gy i 30-35 fraktioner under 6 till 7 veckor till området för pterygoidmusklerna.
  • Alla patienter kommer att ha åtminstone någon trismus, vilket indikeras av subjektiv åtstramning i käken.

Exklusions kriterier:

  • <12 mm munöppning (kan inte använda Therabite)
  • Anatomiskt oförmögen att använda Therabite, till exempel patienter som kanske bara är delvis dentata och att använda Therabite skulle belasta de befintliga tänderna extremt
  • Kognitiv funktionsnedsättning enligt läkarens bedömning
  • Internationella patienter som behandlas som inte kommer att ha rutinmässig uppföljning i Storbritannien.
  • Tidigare operation eller RT på huvud och nacke före denna diagnos
  • Varje patient som inte har någon subjektiv åtstramning av käken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Träspatel
Enhet: Träspatel
Lollipop pinnar placerade mellan framtänder
EXPERIMENTELL: Therabit
Enhet: Therabit
Handhållen enhet placerad i munnen som tränar käken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i käkmått
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader på sjukhus
Willis bite caliper kommer att användas för att mäta käköppningen vid baslinjen, 3 och 6 månader
Baslinje, 3 månader och 6 månader på sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till intervention
Tidsram: upp till 6 månader
Efterlevnad av enhetens användning kommer att registreras av patienten i en förloppslogg
upp till 6 månader
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Baslinje, 3 och 6 månader
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader

Patienternas användning av sjukhus och tjänster kommer att fångas vid Baseline, 3 och 6 månader under intervjuer med patienten.

Enheter som används kommer att vara dagar på sjukhus eller antal möten
Baslinje, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brynn Chappell

Samarbetspartners

The Christie NHS Foundation Trust

Utredare

  • Studiestol: Prof Slevin, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09DOG0843
  • ISRCTN79084153 (REGISTER: ISRCTN)
  • PB-PG-0610-22317 (OTHER_GRANT: NIHR Research for Patient Benefit)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera