- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01733797
Trismus Zkouška Therabite vs dřevěná špachtle u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Randomizovaná pilotní studie Therabite® versus dřevěná špachtle ve zlepšení trismu u pacientů s rakovinou hlavy a krku. (Trismus Trial)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trismus je definován jako zpřísnění otevření čelisti. Negativní dopad trismu na kvalitu života pacientů s rakovinou hlavy a krku je dobře prokázán. Ovlivňuje jídlo, pití, mluvení a sociální funkce a je často stejně vysilující jako jakékoli znetvoření způsobené léčbou.
V malých studiích bylo prokázáno, že použití čelistních cviků s přístrojem Therabite po léčbě snižuje hladinu trismu. Mnohá centra ve Spojeném království však používají jako prostředek pasivního cvičení naskládané dřevěné špachtle vložené mezi řezáky. Existují neoficiální důkazy, které naznačují, že použití cvičení před léčbou může pomoci snížit závažnost trismu, který pacient pociťuje.
Do této studie bude zařazeno 112 pacientů s rakovinou hlavy a krku náhodně přidělených k používání Therabite nebo dřevěné špachtle a pacienti budou požádáni, aby denně prováděli cvičení úst po dobu 6 měsíců.
Je potřeba vyhodnotit jak klinickou účinnost, tak nákladovou efektivitu Therabite na rozdíl od dřevěných špachtlí, aby bylo možné určit, zda by měly být přijaty jako standardní péče u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
V této pilotní studii budou vyšetřovatelé měřit přínosy Therabite pro pacienty ve srovnání s obvyklou péčí pomocí dřevěných špachtlí. Otevření úst bude klíčovým výstupem studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
East Grinstead, Spojené království, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
York, Spojené království, YO31 8HE
- York Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu
- Ve věku 18 let a starší
- Umět číst a psát anglicky dostatečně na to, abyste byli schopni vyplňovat dotazníky
- Pacienti s rakovinou dutiny ústní a orofaryngeálního stadia 3/4, kteří podstupují:
Primární chemoradioterapie nebo chirurgický volný lalok plus pooperační radioterapie nebo pooperační chemoradioterapie
- Všichni pacienti dostanou 60-70 Gy ve 30-35 frakcích během 6 až 7 týdnů do oblasti pterygoidních svalů.
- Všichni pacienti budou mít alespoň nějaký trismus, jak je indikováno subjektivním stažením v čelisti.
Kritéria vyloučení:
- <12mm otvor úst (nelze použít Therabite)
- Anatomicky neschopní používat Therabite například pacienti, kteří mohou být jen částečně zubní a použití Therabite by znamenalo extrémní zátěž pro stávající zuby
- Kognitivní porucha podle posouzení lékařů
- Mezinárodní léčení pacienti, kteří nebudou mít rutinní sledování ve Spojeném království.
- Předchozí operace nebo RT hlavy a krku před touto diagnózou
- Každý pacient, který nemá žádné subjektivní zatnutí čelisti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dřevěná špachtle
|
Tyčinky na lízátko umístěné mezi řezáky
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Therabite
|
Ruční zařízení umístěné v ústech, které procvičuje čelist
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna měření čelistí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců v nemocnici
|
Posuvné měřítko Willis bude použito k měření otevření čelisti na začátku, ve 3. a 6. měsíci
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců v nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování zásahu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Dodržování používání zařízení bude pacientem zaznamenáno do protokolu postupu
|
až 6 měsíců
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Využití nemocnice a služeb pacientů bude zachyceno na začátku, 3 a 6 měsíců během rozhovorů s pacientem. Použité jednotky budou dny v nemocnici nebo počet schůzek |
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prof Slevin, The Christie NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee R, Molassiotis A, Rogers SN, Edwards RT, Ryder D, Slevin N. Protocol for the trismus trial-therabite versus wooden spatula in the amelioration of trismus in patients with head and neck cancer: randomised pilot study. BMJ Open. 2018 Mar 30;8(3):e021938. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021938.
- Lee R, Yeo ST, Rogers SN, Caress AL, Molassiotis A, Ryder D, Sanghera P, Lunt C, Scott B, Keeley P, Edwards RT, Slevin N. Randomised feasibility study to compare the use of Therabite(R) with wooden spatulas to relieve and prevent trismus in patients with cancer of the head and neck. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;56(4):283-291. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.02.012. Epub 2018 Mar 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Neuromuskulární projevy
- Křeč
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary v ústech
- Orofaryngeální novotvary
- Trismus
Další identifikační čísla studie
- 09DOG0843
- ISRCTN79084153 (REGISTR: ISRCTN)
- PB-PG-0610-22317 (OTHER_GRANT: NIHR Research for Patient Benefit)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina ústní dutiny
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko