Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trismus Zkouška Therabite vs dřevěná špachtle u pacientů s rakovinou hlavy a krku

30. září 2015 aktualizováno: Brynn Chappell

Randomizovaná pilotní studie Therabite® versus dřevěná špachtle ve zlepšení trismu u pacientů s rakovinou hlavy a krku. (Trismus Trial)

Studie bude porovnávat cvičení s použitím Therabite® oproti dřevěným špachtlím k prevenci nebo zmírnění trismu u pacientů s rakovinou úst/orofaryngu stadia 3 a 4.

Přehled studie

Detailní popis

Trismus je definován jako zpřísnění otevření čelisti. Negativní dopad trismu na kvalitu života pacientů s rakovinou hlavy a krku je dobře prokázán. Ovlivňuje jídlo, pití, mluvení a sociální funkce a je často stejně vysilující jako jakékoli znetvoření způsobené léčbou.

V malých studiích bylo prokázáno, že použití čelistních cviků s přístrojem Therabite po léčbě snižuje hladinu trismu. Mnohá ​​centra ve Spojeném království však používají jako prostředek pasivního cvičení naskládané dřevěné špachtle vložené mezi řezáky. Existují neoficiální důkazy, které naznačují, že použití cvičení před léčbou může pomoci snížit závažnost trismu, který pacient pociťuje.

Do této studie bude zařazeno 112 pacientů s rakovinou hlavy a krku náhodně přidělených k používání Therabite nebo dřevěné špachtle a pacienti budou požádáni, aby denně prováděli cvičení úst po dobu 6 měsíců.

Je potřeba vyhodnotit jak klinickou účinnost, tak nákladovou efektivitu Therabite na rozdíl od dřevěných špachtlí, aby bylo možné určit, zda by měly být přijaty jako standardní péče u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

V této pilotní studii budou vyšetřovatelé měřit přínosy Therabite pro pacienty ve srovnání s obvyklou péčí pomocí dřevěných špachtlí. Otevření úst bude klíčovým výstupem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • East Grinstead, Spojené království, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • York Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu
  • Ve věku 18 let a starší
  • Umět číst a psát anglicky dostatečně na to, abyste byli schopni vyplňovat dotazníky
  • Pacienti s rakovinou dutiny ústní a orofaryngeálního stadia 3/4, kteří podstupují:

Primární chemoradioterapie nebo chirurgický volný lalok plus pooperační radioterapie nebo pooperační chemoradioterapie

  • Všichni pacienti dostanou 60-70 Gy ve 30-35 frakcích během 6 až 7 týdnů do oblasti pterygoidních svalů.
  • Všichni pacienti budou mít alespoň nějaký trismus, jak je indikováno subjektivním stažením v čelisti.

Kritéria vyloučení:

  • <12mm otvor úst (nelze použít Therabite)
  • Anatomicky neschopní používat Therabite například pacienti, kteří mohou být jen částečně zubní a použití Therabite by znamenalo extrémní zátěž pro stávající zuby
  • Kognitivní porucha podle posouzení lékařů
  • Mezinárodní léčení pacienti, kteří nebudou mít rutinní sledování ve Spojeném království.
  • Předchozí operace nebo RT hlavy a krku před touto diagnózou
  • Každý pacient, který nemá žádné subjektivní zatnutí čelisti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dřevěná špachtle
Tyčinky na lízátko umístěné mezi řezáky
EXPERIMENTÁLNÍ: Therabite
Ruční zařízení umístěné v ústech, které procvičuje čelist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření čelistí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců v nemocnici
Posuvné měřítko Willis bude použito k měření otevření čelisti na začátku, ve 3. a 6. měsíci
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců v nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování zásahu
Časové okno: až 6 měsíců
Dodržování používání zařízení bude pacientem zaznamenáno do protokolu postupu
až 6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Využití nemocnice a služeb pacientů bude zachyceno na začátku, 3 a 6 měsíců během rozhovorů s pacientem.

Použité jednotky budou dny v nemocnici nebo počet schůzek

Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prof Slevin, The Christie NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

3
Předplatit