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Essai Trismus de Therabite vs spatule en bois chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

30 septembre 2015 mis à jour par: Brynn Chappell

Étude pilote randomisée de Therabite® versus spatule en bois dans l'amélioration du trismus chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. (Procès de Trismus)

L'essai comparera des exercices utilisant Therabite® par rapport à des spatules en bois pour prévenir ou soulager le trismus chez les patients atteints d'un cancer buccal/oropharyngé de stade 3 et 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trismus est défini comme un resserrement de l'ouverture de la mâchoire. L'impact négatif de Trismus sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou est bien établi. Elle affecte l'alimentation, la boisson, la parole et la fonction sociale et est souvent aussi débilitante que toute défiguration résultant d'un traitement.

Il a été démontré que l'utilisation d'exercices de la mâchoire à l'aide d'un appareil Therabite après le traitement réduisait le niveau de Trismus dans de petites études. Cependant, de nombreux centres britanniques utilisent des spatules en bois empilées insérées entre les incisives comme moyen d'exercice passif. Il existe des preuves anecdotiques qui suggèrent que l'utilisation d'exercices avant le traitement peut aider à réduire la gravité du Trismus ressenti par le patient.

Cette étude recrutera 112 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou affectés au hasard à l'utilisation de la Therabite ou d'une spatule en bois et les patients seront invités à effectuer des exercices buccaux quotidiennement pendant 6 mois.

Il est nécessaire d'évaluer à la fois l'efficacité clinique et la rentabilité de Therabite par opposition aux spatules en bois pour déterminer si elles doivent être adoptées comme soins standard chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Dans cet essai pilote, les chercheurs mesureront les avantages de Therabite pour les patients, par rapport aux soins habituels avec des spatules en bois. L'ouverture de la bouche sera le principal résultat de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • East Grinstead, Royaume-Uni, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • York Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit et signé
  • 18 ans et plus
  • Capable de lire et d'écrire suffisamment l'anglais pour pouvoir remplir des questionnaires
  • Patients atteints d'un cancer de la bouche et de l'oropharynx de stade 3/4 subissant :

Chimioradiothérapie primaire ou lambeau libre chirurgical plus radiothérapie postopératoire ou chimioradiothérapie postopératoire

  • Tous les patients recevront 60 à 70 Gy en 30 à 35 fractions sur 6 à 7 semaines dans la région des muscles ptérygoïdiens.
  • Tous les patients auront au moins un certain trismus comme indiqué par le resserrement subjectif de la mâchoire.

Critère d'exclusion:

  • Ouverture de la bouche <12 mm (ne peut pas utiliser Therabite)
  • Anatomiquement incapable d'utiliser Therabite, par exemple les patients qui ne sont que partiellement dentés et l'utilisation de Therabite exercerait un stress extrême sur les dents existantes
  • Déficience cognitive selon le jugement des cliniciens
  • Patients internationaux traités qui ne bénéficieront pas d'un suivi de routine au Royaume-Uni.
  • Chirurgie antérieure ou RT à la tête et au cou avant ce diagnostic
  • Tout patient qui n'a pas de serrage subjectif de la mâchoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Spatule en bois
Dispositif: Spatule en bois
Bâtons de sucette placés entre les incisives
EXPÉRIMENTAL: Thérabite
Dispositif: Thérabite
Appareil portatif placé dans la bouche qui exerce la mâchoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de la mâchoire
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois à l'hôpital
Le pied à coulisse Willis sera utilisé pour mesurer l'ouverture de la mâchoire au départ, 3 et 6 mois
Baseline, 3 mois et 6 mois à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le respect de l'utilisation de l'appareil sera consigné par le patient dans un journal de progression
Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Baseline, 3 et 6 mois
Analyse économique de la santé
Délai: Baseline, 3 et 6 mois

L'utilisation de l'hôpital et des services par les patients sera capturée au départ, 3 et 6 mois lors des entretiens avec le patient.

Les unités utilisées seront les jours d'hospitalisation ou le nombre de rendez-vous
Baseline, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brynn Chappell

Collaborateurs

The Christie NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Prof Slevin, The Christie NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09DOG0843
  • ISRCTN79084153 (ENREGISTREMENT: ISRCTN)
  • PB-PG-0610-22317 (OTHER_GRANT: NIHR Research for Patient Benefit)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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