Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trismus-forsøk av Therabite vs trespatel hos hode- og nakkekreftpasienter

30. september 2015 oppdatert av: Brynn Chappell

Randomisert pilotstudie av Therabite® versus trespatel i forbedring av trismus hos hode- og nakkekreftpasienter. (Trismus-prøve)

Forsøket vil sammenligne øvelser med Therabite® versus trespatel for å forebygge eller lindre trismus hos pasienter med stadium 3 og 4 oral/orofaryngeal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trismus er definert som en oppstramming av kjeveåpning. Den negative effekten av Trismus på livskvaliteten til pasienter med hode- og nakkekreft er godt etablert. Det påvirker spising, drikking, tale og sosial funksjon og er ofte like ødeleggende som enhver vansiring som følge av behandling.

Bruk av kjeveøvelser med et Therabite-apparat etter behandling har vist seg å redusere nivået av Trismus i små studier. Mange britiske sentre bruker imidlertid stablede trespadler satt inn mellom fortennene som et middel for passiv trening. Det er anekdotiske bevis som tyder på at bruk av øvelser før behandling kan bidra til å redusere alvorlighetsgraden av Trismus som pasienten opplever.

Denne studien vil inkludere 112 hode- og nakkekreftpasienter som ved en tilfeldighet er tildelt enten Therabite eller trespatel, og pasienter vil bli bedt om å utføre munnøvelser på daglig basis i 6 måneder.

Det er behov for å evaluere både den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Therabite i motsetning til trespadler for å avgjøre om de bør tas i bruk som standardbehandling hos pasienter med hode- og nakkekreft.

I denne pilotforsøket vil etterforskerne måle fordelene med Therabite for pasienter, sammenlignet med vanlig pleie med spatler av tre. Munnåpning vil være nøkkelresultatet for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • East Grinstead, Storbritannia, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • York Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert, skriftlig informert samtykke
  • 18 år og eldre
  • Kunne lese og skrive engelsk tilstrekkelig til å kunne fylle ut spørreskjemaer
  • Stadium 3/4 oral og orofaryngeal kreftpasienter som gjennomgår:

Primær kjemoradioterapi eller kirurgisk fri klaff pluss postoperativ strålebehandling eller postoperativ kjemoradioterapi

  • Alle pasienter vil motta 60-70 Gy i 30-35 fraksjoner over 6 til 7 uker til regionen av pterygoidmusklene.
  • Alle pasienter vil ha minst en viss trismus som indikert ved subjektiv oppstramming i kjeven.

Ekskluderingskriterier:

  • <12 mm munnåpning (kan ikke bruke Therabite)
  • Anatomisk ute av stand til å bruke Therabite, for eksempel pasienter som kanskje bare er delvis dentate og å bruke Therabite vil legge ekstrem belastning på de eksisterende tennene
  • Kognitiv svikt som bedømt av klinikerne
  • Internasjonale pasienter behandlet som ikke vil ha rutinemessig oppfølging i Storbritannia.
  • Tidligere operasjon eller RT til hode og nakke før denne diagnosen
  • Enhver pasient som ikke har noen subjektiv oppstramming av kjeven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trespatel
Enhet: Trespatel
Lollipop pinner plassert mellom fortenner
EKSPERIMENTELL: Therabitt
Enhet: Therabitt
Håndholdt enhet plassert i munnen som trener kjeven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kjevemåling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder på sykehus
Willis bite-calliper vil bli brukt til å måle kjeveåpningen ved baseline, 3 og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder på sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Overholdelse av enhetsbruk vil bli fanget opp av pasienten på en fremdriftslogg
opptil 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Baseline, 3 og 6 måneder
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder

Pasientens bruk av sykehus og tjenester vil bli fanget ved baseline, 3 og 6 måneder under intervjuer med pasienten.

Enheter som brukes vil være dager på sykehus eller antall avtaler
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brynn Chappell

Samarbeidspartnere

The Christie NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studiestol: Prof Slevin, The Christie NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09DOG0843
  • ISRCTN79084153 (REGISTER: ISRCTN)
  • PB-PG-0610-22317 (OTHER_GRANT: NIHR Research for Patient Benefit)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnkreft

Kliniske studier på Trespatel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere