Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trismus-onderzoek van Therabite versus houten spatel bij patiënten met hoofd-halskanker

30 september 2015 bijgewerkt door: Brynn Chappell

Gerandomiseerde pilotstudie van Therabite® versus houten spatel bij de verbetering van trismus bij patiënten met hoofd-halskanker. (Trismus-proef)

De proef zal oefeningen met Therabite® vergelijken met houten spatels om trismus te voorkomen of te verlichten bij patiënten met stadium 3 en 4 orale/orofaryngeale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trismus wordt gedefinieerd als een aanscherping van de kaakopening. De negatieve impact van Trismus op de kwaliteit van leven van patiënten met hoofd-halskanker is algemeen bekend. Het beïnvloedt eten, drinken, spreken en sociaal functioneren en is vaak net zo invaliderend als elke misvorming die het gevolg is van de behandeling.

In kleine onderzoeken is aangetoond dat het gebruik van kaakoefeningen met een Therabite-apparaat na de behandeling het niveau van trismus vermindert. Veel centra in het VK gebruiken echter gestapelde houten spatels die tussen de snijtanden worden gestoken als een middel voor passieve oefening. Er is anekdotisch bewijs dat suggereert dat het gebruik van oefeningen voorafgaand aan de behandeling kan helpen de ernst van de trismus die de patiënt ervaart te verminderen.

Deze studie zal 112 hoofd-halskankerpatiënten inschrijven die bij toeval zijn toegewezen om de Therabite of houten spatel te gebruiken en patiënten zullen worden gevraagd om dagelijks mondoefeningen uit te voeren gedurende 6 maanden.

Het is nodig om zowel de klinische effectiviteit als de kosteneffectiviteit van Therabite te evalueren, in tegenstelling tot houten spatels, om te bepalen of ze moeten worden toegepast als standaardzorg bij patiënten met hoofd-halskanker.

In deze pilotproef zullen de onderzoekers de voordelen van Therabite voor patiënten meten in vergelijking met gebruikelijke zorg met houten spatels. Het openen van de mond zal het belangrijkste resultaat van de studie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • East Grinstead, Verenigd Koninkrijk, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • York Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Van 18 jaar en ouder
  • Voldoende Engels kunnen lezen en schrijven om vragenlijsten in te kunnen vullen
  • Stadium 3/4 orale en orofaryngeale kankerpatiënten die ondergaan:

Primaire chemoradiotherapie of Chirurgische vrije lap plus postoperatieve radiotherapie of postoperatieve chemoradiotherapie

  • Alle patiënten krijgen gedurende 6 tot 7 weken 60-70 Gy in 30-35 fracties in het gebied van de pterygoïde spieren.
  • Alle patiënten zullen op zijn minst wat trismus hebben, zoals blijkt uit subjectieve aanscherping van de kaak.

Uitsluitingscriteria:

  • <12 mm mondopening (kan Therabite niet gebruiken)
  • Anatomisch niet in staat om Therabite te gebruiken, bijvoorbeeld patiënten die mogelijk slechts gedeeltelijk dentate hebben en het gebruik van de Therabite zou de bestaande tanden extreem belasten
  • Cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door de clinici
  • Behandelde internationale patiënten die geen routinematige follow-up in het VK zullen hebben.
  • Eerdere operatie of RT aan het hoofd en de nek voorafgaand aan deze diagnose
  • Elke patiënt die geen subjectieve aanscherping van de kaak heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Houten spatel
Apparaat: Houten spatel
Lollipopstokjes geplaatst tussen snijtanden
EXPERIMENTEEL: Therabiet
Apparaat: Therabiet
In de mond geplaatst handapparaat dat de kaak oefent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kaakmeting
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden in het ziekenhuis
Willis bijtremklauw zal worden gebruikt om de kaakopening te meten bij aanvang, 3 en 6 maanden
Baseline, 3 maanden en 6 maanden in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasthouden aan interventie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De therapietrouw aan het gebruik van het apparaat wordt door de patiënt vastgelegd in een voortgangslogboek
tot 6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Basislijn, 3 en 6 maanden
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden

Het ziekenhuis- en servicegebruik van de patiënt zal worden vastgelegd op baseline, 3 en 6 maanden tijdens interviews met de patiënt.

Gebruikte eenheden zijn dagen in het ziekenhuis of aantal afspraken
Basislijn, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brynn Chappell

Medewerkers

The Christie NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prof Slevin, The Christie NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09DOG0843
  • ISRCTN79084153 (REGISTRATIE: ISRCTN)
  • PB-PG-0610-22317 (OTHER_GRANT: NIHR Research for Patient Benefit)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren