Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trismus-forsøg med Therabite vs træspatel hos patienter med hoved- og nakkekræft

30. september 2015 opdateret af: Brynn Chappell

Randomiseret pilotundersøgelse af Therabite® versus træspatel til forbedring af trismus hos patienter med hoved- og nakkekræft. (Trismus Trial)

Forsøget vil sammenligne øvelser, der bruger Therabite® versus træspatler for at forebygge eller lindre trismus hos patienter med stadium 3 og 4 oral/orofaryngeal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trismus er defineret som en stramning af kæbeåbning. Den negative indvirkning af Trismus på livskvaliteten for patienter med hoved- og halskræft er veletableret. Det påvirker spisning, drikke, tale og social funktion og er ofte lige så invaliderende som enhver form for vansiring som følge af behandling.

Brugen af ​​kæbeøvelser med et Therabite-apparat efter behandling har vist sig at reducere niveauet af Trismus i små undersøgelser. Mange britiske centre bruger dog stablede træspatler indsat mellem fortænderne som et middel til passiv træning. Der er anekdotiske beviser, der tyder på, at brug af øvelser før behandling kan hjælpe med at reducere sværhedsgraden af ​​den Trismus, som patienten oplever.

Denne undersøgelse vil inkludere 112 hoved- og halskræftpatienter, som tilfældigt er tildelt enten Therabite eller træspatel, og patienter vil blive bedt om at udføre mundøvelser på daglig basis i 6 måneder.

Der er behov for at evaluere både den kliniske effektivitet og omkostningseffektiviteten af ​​Therabite i modsætning til træspatler for at afgøre, om de skal anvendes som standardbehandling hos patienter med hoved- og halskræft.

I dette pilotforsøg vil efterforskerne måle fordelene ved Therabite for patienter sammenlignet med sædvanlig pleje med træspatler. Mundåbning vil være det vigtigste resultat for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • East Grinstead, Det Forenede Kongerige, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet, skriftlig informeret samtykke
  • 18 år og ældre
  • Kunne læse og skrive engelsk tilstrækkeligt til at kunne udfylde spørgeskemaer
  • Stadie 3/4 orale og orofaryngeal cancerpatienter, der gennemgår:

Primær kemoradioterapi eller kirurgisk fri klap plus postoperativ strålebehandling eller postoperativ kemoradioterapi

  • Alle patienter vil modtage 60-70 Gy i 30-35 fraktioner over 6 til 7 uger til regionen af ​​pterygoidemusklerne.
  • Alle patienter vil i det mindste have en vis trismus som indikeret ved subjektiv opstramning i kæben.

Ekskluderingskriterier:

  • <12 mm mundåbning (kan ikke bruge Therabite)
  • Anatomisk ude af stand til at bruge Therabite, f.eks. patienter, som måske kun er delvist tandede, og at bruge Therabite vil belaste de eksisterende tænder ekstremt.
  • Kognitiv svækkelse som vurderet af klinikerne
  • Internationale behandlede patienter, som ikke vil have rutinemæssig opfølgning i Storbritannien.
  • Tidligere operation eller RT til hoved og nakke før denne diagnose
  • Enhver patient, der ikke har nogen subjektiv opstramning af kæben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Træspatel
Enhed: Træspatel
Slikkepinde placeres mellem fortænder
EKSPERIMENTEL: Therabit
Enhed: Therabit
Håndholdt enhed placeret i munden, der træner kæben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kæbemåling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder på hospitalet
Willis bidskal vil blive brugt til at måle kæbeåbningen ved baseline, 3 og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder på hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af intervention
Tidsramme: op til 6 måneder
Overholdelse af enhedens brug vil blive registreret af patienten på en statuslog
op til 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Baseline, 3 og 6 måneder
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder

Patienters hospitals- og servicebrug vil blive fanget ved baseline, 3 og 6 måneder under interviews med patienten.

Anvendte enheder vil være dage på hospitalet eller antal aftaler
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brynn Chappell

Samarbejdspartnere

The Christie NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Prof Slevin, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (SKØN)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09DOG0843
  • ISRCTN79084153 (REGISTRERING: ISRCTN)
  • PB-PG-0610-22317 (OTHER_GRANT: NIHR Research for Patient Benefit)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner