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頭頸部がん患者におけるセラバイト vs 木製スパチュラの開口障害試験

2015年9月30日 更新者：Brynn Chappell

頭頸部がん患者における開口障害の改善における Therabite® と木製スパチュラのランダム化パイロット研究。 (開口障害トライアル)

この試験では、ステージ 3 および 4 の口腔/中咽頭がん患者の開口障害を予防または緩和するために、Therabite® と木製のスパチュラを使用したエクササイズを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

開口障害は、顎の開口部の引き締めとして定義されます。 頭頸部がん患者の生活の質に対する開口障害の悪影響は十分に確立されています。 それは、食べること、飲むこと、話すこと、および社会的機能に影響を及ぼし、治療による外観の損傷と同じくらい衰弱させることがよくあります.

小規模な研究では、治療後に Therabite アプライアンスを使用した顎運動を行うと、開口障害のレベルが低下することが示されています。 ただし、多くの英国のセンターでは、受動的な運動の手段として、切歯の間に挿入された積み重ねられた木製のスパチュラを使用しています. 治療前に運動を行うと、患者が経験する開口障害の重症度を軽減するのに役立つ可能性があることを示唆する事例証拠があります。

この研究では、Therabite または木製のヘラのいずれかを使用する機会に割り当てられた 112 人の頭頸部がん患者を登録し、患者は 6 か月間毎日口の運動を行うよう求められます。

頭頸部がん患者の標準治療として採用すべきかどうかを判断するために、木製のへらとは対照的に Therabite の臨床的有効性と費用対効果の両方を評価する必要があります。

このパイロット試験では、治験責任医師は、木製のスパチュラを使用した通常のケアと比較して、Therabite の患者への利点を測定します。 口の開口部は、研究の重要な結果になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • East Grinstead、イギリス、RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • York Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセントの提供
  • 18歳以上
  • アンケートに回答できる程度の英語の読み書きができること
  • ステージ3/4の口腔および中咽頭がん患者：

一次化学放射線療法または外科的遊離皮弁と術後放射線療法または術後化学放射線療法

  • すべての患者は、翼突筋の領域に 6 ～ 7 週間にわたって 30 ～ 35 分割で 60 ～ 70 Gy を受けます。
  • すべての患者は、主観的な顎の引き締めによって示されるように、少なくともある程度の開口障害を持っています。

除外基準:

  • <12mm 口の開口部 (Therabite は使用できません)
  • 解剖学的に Therabite を使用できない患者、例えば部分的にしか歯が生えていない患者などで、Therabite を使用すると既存の歯に極度のストレスがかかる
  • 臨床医が判断した認知障害
  • -定期的な英国のフォローアップを受けない、治療を受けた国際患者。
  • この診断前の頭頸部への以前の手術または放射線療法
  • 自覚的な顎の締め付けがない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：木のヘラ
デバイス：木のヘラ
切歯の間に置かれたロリポップ スティック
実験的：セラバイト
デバイス：セラバイト
口の中に入れて顎を動かす手持ち式の装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎の測定値の変更
時間枠：ベースライン、病院での 3 か月および 6 か月
Willis 咬合キャリパーを使用して、ベースライン、3 か月および 6 か月での顎の開きを測定します。
ベースライン、病院での 3 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の遵守
時間枠：6ヶ月まで
デバイスの使用の順守は、進捗ログで患者によって記録されます
6ヶ月まで
生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
ベースライン、3 か月および 6 か月
医療経済分析
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月

患者の病院とサービスの使用は、患者とのインタビュー中にベースライン、3 か月、6 か月で取得されます。

使用される単位は、入院日数または予約数です。
ベースライン、3 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brynn Chappell

協力者

The Christie NHS Foundation Trust

捜査官

  • スタディチェア：Prof Slevin、The Christie NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月30日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09DOG0843
  • ISRCTN79084153 (レジストリ：ISRCTN)
  • PB-PG-0610-22317 (OTHER_GRANT：NIHR Research for Patient Benefit)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

口腔がんの臨床試験

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    終了しました
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    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
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