Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trismus Trismus Trismus Therabite по сравнению с деревянным шпателем у пациентов с раком головы и шеи

30 сентября 2015 г. обновлено: Brynn Chappell

Рандомизированное пилотное исследование Therabite® по сравнению с деревянным шпателем в улучшении тризма у пациентов с раком головы и шеи. (Испытание трисмуса)

В исследовании будут сравниваться упражнения с использованием Therabite® и деревянных шпателей для предотвращения или облегчения тризма у пациентов с раком полости рта/ротоглотки 3 и 4 стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тризм определяется как сужение челюстных промежутков. Негативное влияние тризма на качество жизни больных раком головы и шеи хорошо известно. Это влияет на прием пищи, питье, речь и социальную функцию и часто является таким же изнурительным, как и любое уродство, возникающее в результате лечения.

В небольших исследованиях было показано, что упражнения для челюсти с использованием аппарата Therabite после лечения снижают уровень тризма. Однако многие британские центры используют сложенные друг на друга деревянные шпатели, вставленные между резцами, в качестве средства пассивного упражнения. Имеются неофициальные данные, свидетельствующие о том, что использование упражнений до лечения может помочь уменьшить тяжесть тризма, испытываемого пациентом.

В этом исследовании примут участие 112 пациентов с раком головы и шеи, которые случайно были выбраны для использования Therabite или деревянного шпателя, и пациентов будут просить выполнять ротовые упражнения ежедневно в течение 6 месяцев.

Необходимо оценить как клиническую эффективность, так и экономическую эффективность Therabite по сравнению с деревянными шпателями, чтобы определить, следует ли их использовать в качестве стандартного лечения больных раком головы и шеи.

В этом пилотном испытании исследователи измерят преимущества Therabite для пациентов по сравнению с обычным уходом с помощью деревянных шпателей. Открытие рта будет ключевым результатом исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • East Grinstead, Соединенное Королевство, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • York Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного письменного информированного согласия
  • Возраст 18 лет и старше
  • Способен читать и писать по-английски в достаточной степени, чтобы иметь возможность заполнять анкеты
  • Пациенты с раком полости рта и ротоглотки стадии 3/4, перенесшие:

Первичная химиолучевая терапия или хирургический свободный лоскут плюс послеоперационная лучевая терапия или послеоперационная химиолучевая терапия

  • Все пациенты получат 60-70 Гр за 30-35 фракций в течение 6-7 недель в область крыловидных мышц.
  • У всех пациентов будет хотя бы некоторый тризм, о чем свидетельствует субъективное напряжение в челюсти.

Критерий исключения:

  • Отверстие рта <12 мм (нельзя использовать Therabite)
  • Анатомически неспособные использовать Терабит, например, пациенты, у которых могут быть только частичные зубные ряды, и использование Терабита приведет к чрезмерной нагрузке на существующие зубы.
  • Когнитивные нарушения по оценке клиницистов
  • Иностранные пациенты, проходящие лечение, которые не будут проходить стандартное последующее наблюдение в Великобритании.
  • Предыдущая операция или лучевая терапия головы и шеи до постановки этого диагноза.
  • Любой пациент, у которого нет субъективного напряжения челюсти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Деревянный шпатель
Устройство: Деревянный шпатель
Палочки от леденцов помещают между резцами
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терабит
Устройство: Терабит
Ручное устройство, помещенное в рот, тренирует челюсть

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера челюсти
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев в больнице
Штангенциркуль Willis будет использоваться для измерения открытия челюсти на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев в больнице

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: до 6 месяцев
Приверженность к использованию устройства будет зафиксирована пациентом в журнале прогресса
до 6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Экономический анализ здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев

Использование пациентами больниц и услуг будет зафиксировано на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев во время интервью с пациентом.

Используемые единицы будут днями пребывания в больнице или количеством посещений.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brynn Chappell

Соавторы

The Christie NHS Foundation Trust

Следователи

  • Учебный стул: Prof Slevin, The Christie NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09DOG0843
  • ISRCTN79084153 (РЕГИСТРАЦИЯ: ISRCTN)
  • PB-PG-0610-22317 (OTHER_GRANT: NIHR Research for Patient Benefit)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак ротовой полости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться