Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trismus Trial of therabite vs drewniana szpatułka u pacjentów z rakiem głowy i szyi

30 września 2015 zaktualizowane przez: Brynn Chappell

Randomizowane badanie pilotażowe stosowania Therabite® w porównaniu z drewnianą szpatułką w łagodzeniu szczękościsku u pacjentów z rakiem głowy i szyi. (Próba Trismusa)

Badanie porównuje ćwiczenia z użyciem Therabite® z drewnianymi szpatułkami w celu zapobiegania lub łagodzenia szczękościsku u pacjentów z rakiem jamy ustnej/ustnej części gardła w 3. i 4. stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczękościsk definiuje się jako zaostrzenie rozwarcia szczęki. Negatywny wpływ szczękościsku na jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi jest dobrze poznany. Wpływa na jedzenie, picie, mówienie i funkcje społeczne i często jest tak samo wyniszczające, jak każde oszpecenie wynikające z leczenia.

W małych badaniach wykazano, że stosowanie ćwiczeń szczęki z użyciem aparatu Therabite po leczeniu zmniejsza poziom szczękościsku. Jednak wiele ośrodków w Wielkiej Brytanii używa ułożonych w stos drewnianych szpatułek wkładanych między siekacze jako środek ćwiczeń biernych. Istnieją anegdotyczne dowody sugerujące, że stosowanie ćwiczeń przed leczeniem może pomóc zmniejszyć nasilenie szczękościsku doświadczanego przez pacjenta.

Do tego badania zostanie włączonych 112 pacjentów z rakiem głowy i szyi przydzielonych przypadkowo do używania terabitu lub drewnianej szpatułki, a pacjenci zostaną poproszeni o codzienne wykonywanie ćwiczeń jamy ustnej przez 6 miesięcy.

Istnieje potrzeba oceny zarówno skuteczności klinicznej, jak i opłacalności Therabite w porównaniu z drewnianymi szpatułkami, aby określić, czy powinny one zostać przyjęte jako standardowa opieka u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

W tym badaniu pilotażowym badacze zmierzą korzyści płynące ze stosowania Therabite dla pacjentów w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją za pomocą drewnianych szpatułek. Otwarcie ust będzie kluczowym wynikiem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • East Grinstead, Zjednoczone Królestwo, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • York Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej świadomej zgody
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku w stopniu wystarczającym do wypełniania kwestionariuszy
  • Pacjenci z rakiem jamy ustnej i jamy ustnej i gardła w stadium 3/4 poddawani:

Podstawowa chemioradioterapia lub chirurgiczny wolny płat plus radioterapia pooperacyjna lub pooperacyjna chemioradioterapia

  • Wszyscy pacjenci otrzymają 60-70 Gy w 30-35 frakcjach przez 6 do 7 tygodni w okolice mięśni skrzydłowych.
  • Wszyscy pacjenci będą mieli przynajmniej trochę szczękościsku, na co wskazuje subiektywne zaciśnięcie szczęki.

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarcie ust <12 mm (nie można używać terabitu)
  • Anatomicznie niezdolni do użycia Therabite na przykład pacjenci, którzy mogą być tylko częściowo uzębieni, a użycie Therabite spowodowałoby ekstremalne obciążenie istniejących zębów
  • Zaburzenia funkcji poznawczych w ocenie klinicystów
  • Leczeni międzynarodowi pacjenci, którzy nie będą mieli rutynowej kontroli w Wielkiej Brytanii.
  • Wcześniejsza operacja lub RT głowy i szyi przed tą diagnozą
  • Każdy pacjent, który nie ma subiektywnego zaciśnięcia szczęki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Drewniana szpatułka
Urządzenie: Drewniana szpatułka
Patyczki do lizaków umieszczane między siekaczami
EKSPERYMENTALNY: Terabit
Urządzenie: Terabit
Ręczne urządzenie umieszczane w jamie ustnej, które ćwiczy szczękę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru szczęki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy w szpitalu
Suwmiarka zgryzowa Willisa zostanie użyta do pomiaru rozwarcia szczęk na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Przestrzeganie zasad korzystania z urządzenia zostanie odnotowane przez pacjenta w dzienniku postępów
do 6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Wykorzystanie przez pacjentów szpitala i usług zostanie zarejestrowane na początku badania, 3 i 6 miesięcy podczas wywiadów z pacjentem.

Stosowane jednostki to dni pobytu w szpitalu lub liczba wizyt
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brynn Chappell

Współpracownicy

The Christie NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prof Slevin, The Christie NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09DOG0843
  • ISRCTN79084153 (REJESTR: ISRCTN)
  • PB-PG-0610-22317 (OTHER_GRANT: NIHR Research for Patient Benefit)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj