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두경부암 환자의 Therabite vs Wooden Spatula의 Trismus 시험

2015년 9월 30일 업데이트: Brynn Chappell

두경부암 환자의 트리스무스 개선에서 Therabite® 대 나무 주걱의 무작위 파일럿 연구. (트리스무스 시험판)

이 시험에서는 3기 및 4기 구강/구인두암 환자의 트리스무스를 예방하거나 완화하기 위해 Therabite®를 사용한 운동과 나무 주걱을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Trismus는 턱 개구부가 조여지는 것으로 정의됩니다. Trismus가 두경부암 환자의 삶의 질에 미치는 부정적인 영향은 잘 알려져 있습니다. 그것은 먹고, 마시고, 말하고, 사회적 기능에 영향을 미치며 종종 치료로 인한 손상만큼 쇠약해집니다.

소규모 연구에서 치료 후 Therabite 장치를 사용하여 턱 운동을 하면 트리스무스 수치가 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 많은 영국 센터에서는 수동 운동의 수단으로 앞니 사이에 삽입된 쌓인 나무 주걱을 사용합니다. 치료 전에 운동을 하면 환자가 경험하는 트리스무스의 중증도를 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 일화적 증거가 있습니다.

이 연구는 Therabite 또는 나무 주걱을 사용하도록 우연히 할당된 112명의 두경부암 환자를 등록하고 환자에게 6개월 동안 매일 구강 운동을 수행하도록 요청합니다.

두경부암 환자의 표준 치료로 채택되어야 하는지 여부를 결정하기 위해 나무 주걱과 반대되는 Therabite의 임상 효과와 비용 효율성을 모두 평가할 필요가 있습니다.

이 파일럿 시험에서 조사관은 나무 주걱을 사용한 일반적인 치료와 비교하여 환자에 대한 Therabite의 이점을 측정할 것입니다. 입을 벌리는 것이 연구의 핵심 결과가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • East Grinstead, 영국, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • York, 영국, YO31 8HE
        • York Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서 제공
  • 만 18세 이상
  • 설문지를 작성할 수 있을 만큼 충분히 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 다음을 겪고 있는 3/4기 구강 및 구인두암 환자:

1차 화학방사선요법 또는 외과적 자유피판 + 수술후 방사선요법 또는 수술후 화학방사선요법

  • 모든 환자는 익상근 부위에 6~7주에 걸쳐 30~35분할로 60~70Gy를 받게 됩니다.
  • 모든 환자는 턱의 주관적인 조임으로 표시되는 적어도 약간의 트리스무스를 갖게 됩니다.

제외 기준:

  • <12mm 개구부(Therabite를 사용할 수 없음)
  • 해부학적으로 Therabite를 사용할 수 없는 환자(예: 부분적으로 치아가 있을 수 있고 Therabite를 사용하는 환자는 기존 치아에 극심한 스트레스를 가함)
  • 임상의가 판단한 인지 장애
  • 일상적인 영국 후속 조치를 받지 않을 치료를 받는 국제 환자.
  • 이 진단 이전의 머리와 목에 대한 이전 수술 또는 RT
  • 턱의 주관적인 조임이 없는 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나무 주걱
장치: 나무 주걱
앞니 사이에 놓인 막대사탕
실험적: 테라바이트
장치: 테라바이트
턱을 운동시키는 입에 넣는 휴대용 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
턱 측정의 변화
기간: 베이스라인, 병원에서 3개월 및 6개월
윌리스 바이트 캘리퍼를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에 턱 개구부를 측정합니다.
베이스라인, 병원에서 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입에 대한 준수
기간: 최대 6개월
장치 사용에 대한 준수는 진행 로그에서 환자가 캡처합니다.
최대 6개월
삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월
건강 경제 분석
기간: 기준선, 3개월 및 6개월

환자의 병원 및 서비스 사용은 환자와의 인터뷰 동안 기준선, 3개월 및 6개월에 캡처됩니다.

사용되는 단위는 입원 일수 또는 약속 횟수입니다.
기준선, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brynn Chappell

협력자

The Christie NHS Foundation Trust

수사관

  • 연구 의자: Prof Slevin, The Christie Nhs Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09DOG0843
  • ISRCTN79084153 (기재: ISRCTN)
  • PB-PG-0610-22317 (OTHER_GRANT: NIHR Research for Patient Benefit)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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