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Ensaio de Trismus de Therabite vs Espátula de Madeira em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

30 de setembro de 2015 atualizado por: Brynn Chappell

Estudo piloto randomizado de Therabite® versus espátula de madeira na melhora do trismo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. (Prova de trismo)

O estudo comparará exercícios usando Therabite® versus espátulas de madeira para prevenir ou aliviar o trismo em pacientes com câncer oral/orofaríngeo nos estágios 3 e 4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O trismo é definido como um aperto da abertura da mandíbula. O impacto negativo do Trismus na qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço está bem estabelecido. Afeta a alimentação, a bebida, a fala e a função social e costuma ser tão debilitante quanto qualquer desfiguração resultante do tratamento.

O uso de exercícios de mandíbula usando um aparelho Therabite após o tratamento demonstrou reduzir o nível de trismo em pequenos estudos. Muitos centros do Reino Unido, no entanto, usam espátulas de madeira empilhadas inseridas entre os incisivos como meio de exercício passivo. Há evidências anedóticas que sugerem que o uso de exercícios antes do tratamento pode ajudar a reduzir a gravidade do trismo experimentado pelo paciente.

Este estudo incluirá 112 pacientes com câncer de cabeça e pescoço alocados aleatoriamente para usar o Therabite ou a espátula de madeira e os pacientes serão solicitados a realizar exercícios bucais diariamente por 6 meses.

Há uma necessidade de avaliar tanto a eficácia clínica quanto o custo-efetividade do Therabite em oposição às espátulas de madeira para determinar se elas devem ser adotadas como tratamento padrão em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

Neste ensaio piloto, os investigadores medirão os benefícios do Therabite para os pacientes, em comparação com o cuidado usual com espátulas de madeira. A abertura da boca será o principal resultado do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • East Grinstead, Reino Unido, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • York Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e por escrito
  • Com 18 anos ou mais
  • Capaz de ler e escrever inglês o suficiente para ser capaz de preencher questionários
  • Pacientes com câncer oral e orofaríngeo estágio 3/4 submetidos a:

Quimiorradioterapia primária ou retalho livre cirúrgico mais radioterapia pós-operatória ou quimiorradioterapia pós-operatória

  • Todos os pacientes receberão 60-70 Gy em 30-35 frações durante 6 a 7 semanas na região dos músculos pterigóides.
  • Todos os pacientes terão pelo menos algum trismo, conforme indicado pelo aperto subjetivo na mandíbula.

Critério de exclusão:

  • <12mm de abertura da boca (não pode usar Therabite)
  • Anatomicamente incapazes de usar Therabite, por exemplo, pacientes que podem ser apenas parcialmente dentados e usar o Therabite colocaria estresse extremo nos dentes existentes
  • Comprometimento cognitivo conforme julgado pelos médicos
  • Pacientes internacionais tratados que não terão acompanhamento de rotina no Reino Unido.
  • Cirurgia prévia ou RT na cabeça e pescoço antes deste diagnóstico
  • Qualquer paciente que não tenha contração subjetiva da mandíbula.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Espátula de madeira
Dispositivo: Espátula de madeira
Palitos de pirulito colocados entre os incisivos
EXPERIMENTAL: Terabita
Dispositivo: Terabita
Dispositivo portátil colocado na boca que exercita a mandíbula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medição da mandíbula
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses no hospital
O paquímetro de mordida de Willis será usado para medir a abertura da mandíbula na linha de base, 3 e 6 meses
Linha de base, 3 meses e 6 meses no hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à intervenção
Prazo: até 6 meses
A adesão ao uso do dispositivo será registrada pelo paciente em um registro de progresso
até 6 meses
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Linha de base, 3 e 6 meses
Análise econômica da saúde
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses

O uso do hospital e do serviço pelos pacientes será capturado na linha de base, 3 e 6 meses durante as entrevistas com o paciente.

As unidades utilizadas serão dias de hospitalização ou número de consultas
Linha de base, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brynn Chappell

Colaboradores

The Christie NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Prof Slevin, The Christie Nhs Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09DOG0843
  • ISRCTN79084153 (REGISTRO: ISRCTN)
  • PB-PG-0610-22317 (OTHER_GRANT: NIHR Research for Patient Benefit)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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