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Trismus Trismus di Therabite vs spatola di legno nei pazienti con cancro della testa e del collo

30 settembre 2015 aggiornato da: Brynn Chappell

Studio pilota randomizzato di Therabite® rispetto alla spatola di legno nel miglioramento del trisma nei pazienti con cancro della testa e del collo. (Prova del trisma)

Lo studio confronterà gli esercizi con Therabite® rispetto a spatole di legno per prevenire o alleviare il trisma in pazienti con carcinoma orale/orofaringeo in stadio 3 e 4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trisma è definito come un inasprimento dell'apertura della mascella. L'impatto negativo di Trismus sulla qualità della vita dei pazienti affetti da tumore della testa e del collo è ben consolidato. Colpisce mangiare, bere, parlare e la funzione sociale ed è spesso debilitante come qualsiasi deturpazione derivante dal trattamento.

L'uso di esercizi per la mascella utilizzando un apparecchio Therabite dopo il trattamento ha dimostrato di ridurre il livello di Trismus in piccoli studi. Molti centri del Regno Unito, tuttavia, utilizzano spatole di legno impilate inserite tra gli incisivi come mezzo di esercizio passivo. Esistono prove aneddotiche che suggeriscono che l'uso di esercizi prima del trattamento può aiutare a ridurre la gravità del trisma sperimentato dal paziente.

Questo studio arruolerà 112 pazienti affetti da cancro della testa e del collo assegnati in modo casuale all'uso della spatola Therabite o di legno e ai pazienti verrà chiesto di eseguire esercizi con la bocca su base giornaliera per 6 mesi.

È necessario valutare sia l'efficacia clinica che il rapporto costo-efficacia di Therabite rispetto alle spatole di legno per determinare se debbano essere adottate come cura standard nei pazienti con cancro della testa e del collo.

In questo studio pilota, i ricercatori misureranno i benefici di Therabite per i pazienti, rispetto alla normale cura con spatole di legno. L'apertura della bocca sarà il risultato chiave per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • East Grinstead, Regno Unito, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • York Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato e scritto
  • Dai 18 anni in su
  • In grado di leggere e scrivere in inglese sufficientemente per essere in grado di completare i questionari
  • Pazienti con cancro orale e orofaringeo in stadio 3/4 sottoposti a:

Chemioradioterapia primaria o lembo libero chirurgico più radioterapia postoperatoria o chemioradioterapia postoperatoria

  • Tutti i pazienti riceveranno 60-70 Gy in 30-35 frazioni nell'arco di 6-7 settimane nella regione dei muscoli pterigoidei.
  • Tutti i pazienti avranno almeno un po' di trisma, come indicato dall'irrigidimento soggettivo della mandibola.

Criteri di esclusione:

  • Apertura della bocca <12 mm (non è possibile utilizzare Therabite)
  • Anatomicamente incapace di utilizzare Therabite, ad esempio pazienti che potrebbero essere solo parzialmente dentati e utilizzare Therabite sottoporrebbe a uno stress estremo i denti esistenti
  • Compromissione cognitiva secondo il giudizio dei clinici
  • Pazienti internazionali trattati che non avranno un follow-up di routine nel Regno Unito.
  • Precedente intervento chirurgico o RT alla testa e al collo prima di questa diagnosi
  • Qualsiasi paziente che non abbia un irrigidimento soggettivo della mandibola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spatola di legno
Dispositivo: Spatola di legno
Bastoncini di lecca-lecca posizionati tra gli incisivi
SPERIMENTALE: Therabite
Dispositivo: Therabite
Dispositivo portatile posto in bocca che esercita la mascella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misurazione della mandibola
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi presso l'Hopsital
Verrà utilizzato il calibro per morso di Willis per misurare l'apertura della mascella al basale, 3 e 6 mesi
Basale, 3 mesi e 6 mesi presso l'Hopsital

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'aderenza all'uso del dispositivo verrà registrata dal paziente in un registro dei progressi
fino a 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Basale, 3 e 6 mesi
Analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi

L'uso dell'ospedale e del servizio da parte dei pazienti verrà registrato al basale, 3 e 6 mesi durante i colloqui con il paziente.

Le unità utilizzate saranno giorni in ospedale o numero di appuntamenti
Basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brynn Chappell

Collaboratori

The Christie NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prof Slevin, The Christie NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09DOG0843
  • ISRCTN79084153 (REGISTRO: ISRCTN)
  • PB-PG-0610-22317 (OTHER_GRANT: NIHR Research for Patient Benefit)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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