Trismus-kokeilu Therabite vs puinen lastalla pään ja kaulan syöpäpotilailla
Satunnaistettu pilottitutkimus Therabite® versus puulastalla Trismuksen parantamisessa pään ja kaulan syöpäpotilailla. (Trismus Trial)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trismus määritellään leuan aukeamiseksi. Trismuksen kielteinen vaikutus pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden elämänlaatuun on hyvin osoitettu. Se vaikuttaa syömiseen, juomiseen, puhumiseen ja sosiaaliseen toimintaan ja on usein yhtä heikentävä kuin mikä tahansa hoidon aiheuttama muodonmuutos.
Leukaharjoitusten käytön Therabite-laitteella hoidon jälkeen on osoitettu vähentävän Trismus-tasoa pienissä tutkimuksissa. Monet Yhdistyneen kuningaskunnan keskukset käyttävät kuitenkin passiivisena harjoituksena etuhammasten väliin pinottuja puisia lastat. On olemassa anekdoottisia todisteita, jotka viittaavat siihen, että harjoitusten käyttö ennen hoitoa voi auttaa vähentämään potilaan kokeman Trismuksen vakavuutta.
Tutkimukseen otetaan mukaan 112 pään ja kaulan syöpäpotilasta, jotka sattumalta saavat käyttää joko Therabite- tai puista lastaa ja potilaita pyydetään suorittamaan suun harjoittelua päivittäin 6 kuukauden ajan.
On tarpeen arvioida sekä Therabiten kliinistä tehokkuutta että kustannustehokkuutta puisiin lastaan verrattuna, jotta voidaan määrittää, pitäisikö niitä käyttää pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden normaalihoitona.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat mittaavat Therabiten potilaille koituvia hyötyjä verrattuna tavanomaiseen puisilla lastalla suoritettavaan hoitoon. Suun avaaminen on tutkimuksen avaintulos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
East Grinstead, Yhdistynyt kuningaskunta, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- York Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia riittävästi voidakseen täyttää kyselylomakkeet
- Vaiheen 3/4 suun ja suun ja nielun syöpäpotilaat, joilla on:
Ensisijainen kemoradioterapia tai kirurginen vapaa läppä sekä postoperatiivinen sädehoito tai postoperatiivinen kemoradioterapia
- Kaikki potilaat saavat 60-70 Gy 30-35 jakeessa 6-7 viikon aikana pterygoid-lihasten alueelle.
- Kaikilla potilailla on ainakin jonkin verran trismusta, mikä osoittaa leuan subjektiivisen kiristyksen.
Poissulkemiskriteerit:
- <12 mm suuaukko (ei voi käyttää Therabitea)
- Anatomisesti kykenemättömät käyttämään Therabitea, esimerkiksi potilaat, jotka voivat olla vain osittain hampaissa ja Therabiten käyttö rasittaisi olemassa olevia hampaita äärimmäisen
- Kliinikot arvioivat kognitiivista vajaatoimintaa
- Hoidettavat kansainväliset potilaat, joille ei tehdä rutiininomaista Yhdistyneen kuningaskunnan seurantaa.
- Pään ja kaulan aiempi leikkaus tai RT ennen tätä diagnoosia
- Jokainen potilas, jolla ei ole subjektiivista leuan kiristystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Puinen lasta
|
Etuhampaiden väliin asetettu tikkaritikku
|
|
KOKEELLISTA: Terabiitti
|
Kädessä pidettävä suuhun sijoitettu laite, joka harjoittelee leukaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leuan mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hopsitalissa
|
Willis-purentakataa käytetään leuan aukon mittaamiseen lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hopsitalissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilas tallentaa laitteen käytön noudattamisen edistymislokiin
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Potilaiden sairaala- ja palvelukäyttö tallennetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden ajalta potilaan haastattelujen aikana. Käytetyt yksiköt ovat sairaalapäiviä tai tapaamisten lukumäärä |
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prof Slevin, The Christie NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee R, Molassiotis A, Rogers SN, Edwards RT, Ryder D, Slevin N. Protocol for the trismus trial-therabite versus wooden spatula in the amelioration of trismus in patients with head and neck cancer: randomised pilot study. BMJ Open. 2018 Mar 30;8(3):e021938. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021938.
- Lee R, Yeo ST, Rogers SN, Caress AL, Molassiotis A, Ryder D, Sanghera P, Lunt C, Scott B, Keeley P, Edwards RT, Slevin N. Randomised feasibility study to compare the use of Therabite(R) with wooden spatulas to relieve and prevent trismus in patients with cancer of the head and neck. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;56(4):283-291. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.02.012. Epub 2018 Mar 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Kouristus
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
- Trismus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09DOG0843
- ISRCTN79084153 (REKISTERÖINTI: ISRCTN)
- PB-PG-0610-22317 (OTHER_GRANT: NIHR Research for Patient Benefit)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .