Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trismus-kokeilu Therabite vs puinen lastalla pään ja kaulan syöpäpotilailla

keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: Brynn Chappell

Satunnaistettu pilottitutkimus Therabite® versus puulastalla Trismuksen parantamisessa pään ja kaulan syöpäpotilailla. (Trismus Trial)

Kokeessa verrataan harjoituksia, joissa käytetään Therabitea® ja puisia lastat, joilla ehkäistään tai lievitetään trismusta potilailla, joilla on vaiheen 3 ja 4 suun/suunnielun syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Trismus määritellään leuan aukeamiseksi. Trismuksen kielteinen vaikutus pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden elämänlaatuun on hyvin osoitettu. Se vaikuttaa syömiseen, juomiseen, puhumiseen ja sosiaaliseen toimintaan ja on usein yhtä heikentävä kuin mikä tahansa hoidon aiheuttama muodonmuutos.

Leukaharjoitusten käytön Therabite-laitteella hoidon jälkeen on osoitettu vähentävän Trismus-tasoa pienissä tutkimuksissa. Monet Yhdistyneen kuningaskunnan keskukset käyttävät kuitenkin passiivisena harjoituksena etuhammasten väliin pinottuja puisia lastat. On olemassa anekdoottisia todisteita, jotka viittaavat siihen, että harjoitusten käyttö ennen hoitoa voi auttaa vähentämään potilaan kokeman Trismuksen vakavuutta.

Tutkimukseen otetaan mukaan 112 pään ja kaulan syöpäpotilasta, jotka sattumalta saavat käyttää joko Therabite- tai puista lastaa ja potilaita pyydetään suorittamaan suun harjoittelua päivittäin 6 kuukauden ajan.

On tarpeen arvioida sekä Therabiten kliinistä tehokkuutta että kustannustehokkuutta puisiin lastaan ​​verrattuna, jotta voidaan määrittää, pitäisikö niitä käyttää pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden normaalihoitona.

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat mittaavat Therabiten potilaille koituvia hyötyjä verrattuna tavanomaiseen puisilla lastalla suoritettavaan hoitoon. Suun avaaminen on tutkimuksen avaintulos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • East Grinstead, Yhdistynyt kuningaskunta, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • York Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia riittävästi voidakseen täyttää kyselylomakkeet
  • Vaiheen 3/4 suun ja suun ja nielun syöpäpotilaat, joilla on:

Ensisijainen kemoradioterapia tai kirurginen vapaa läppä sekä postoperatiivinen sädehoito tai postoperatiivinen kemoradioterapia

  • Kaikki potilaat saavat 60-70 Gy 30-35 jakeessa 6-7 viikon aikana pterygoid-lihasten alueelle.
  • Kaikilla potilailla on ainakin jonkin verran trismusta, mikä osoittaa leuan subjektiivisen kiristyksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • <12 mm suuaukko (ei voi käyttää Therabitea)
  • Anatomisesti kykenemättömät käyttämään Therabitea, esimerkiksi potilaat, jotka voivat olla vain osittain hampaissa ja Therabiten käyttö rasittaisi olemassa olevia hampaita äärimmäisen
  • Kliinikot arvioivat kognitiivista vajaatoimintaa
  • Hoidettavat kansainväliset potilaat, joille ei tehdä rutiininomaista Yhdistyneen kuningaskunnan seurantaa.
  • Pään ja kaulan aiempi leikkaus tai RT ennen tätä diagnoosia
  • Jokainen potilas, jolla ei ole subjektiivista leuan kiristystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Puinen lasta
Laite: Puinen lasta
Etuhampaiden väliin asetettu tikkaritikku
KOKEELLISTA: Terabiitti
Laite: Terabiitti
Kädessä pidettävä suuhun sijoitettu laite, joka harjoittelee leukaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leuan mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hopsitalissa
Willis-purentakataa käytetään leuan aukon mittaamiseen lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hopsitalissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Potilas tallentaa laitteen käytön noudattamisen edistymislokiin
jopa 6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta

Potilaiden sairaala- ja palvelukäyttö tallennetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden ajalta potilaan haastattelujen aikana.

Käytetyt yksiköt ovat sairaalapäiviä tai tapaamisten lukumäärä
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brynn Chappell

Yhteistyökumppanit

The Christie NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Prof Slevin, The Christie NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09DOG0843
  • ISRCTN79084153 (REKISTERÖINTI: ISRCTN)
  • PB-PG-0610-22317 (OTHER_GRANT: NIHR Research for Patient Benefit)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa