Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Therabite vs Fa spatula Trismus-próbája fej- és nyakrákos betegeknél

2015. szeptember 30. frissítette: Brynn Chappell

Véletlenszerű kísérleti vizsgálat a Therabite® versus fából készült spatulával a Trismus enyhítésében fej- és nyakrákos betegekben. (Trismus próba)

A kísérlet során összehasonlítják a Therabite® gyakorlatokat a fából készült spatulákkal a 3. és 4. stádiumú száj-/oropharyngealis rákos betegeknél a triszmus megelőzésére vagy enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trizmust az állkapocsnyílás megszorításaként definiálják. A Trismus fej-nyaki daganatos betegek életminőségére gyakorolt ​​negatív hatása jól megalapozott. Befolyásolja az evést, az ivást, a beszédet és a társas funkciókat, és gyakran ugyanolyan legyengítő, mint a kezelésből eredő bármilyen torzulás.

Kisebb vizsgálatokban kimutatták, hogy a kezelést követő Therabite készülékkel végzett állkapocs gyakorlatok csökkentik a Trismus szintjét. Sok egyesült királyságbeli központ azonban a metszőfogak közé helyezett, egymásra rakott falapátokat használ a passzív gyakorlatok eszközeként. Vannak anekdotikus bizonyítékok, amelyek azt sugallják, hogy a kezelés előtt végzett gyakorlatok csökkenthetik a beteg által tapasztalt Trismus súlyosságát.

Ebbe a vizsgálatba 112 fej-nyakrákos beteget vonnak be, akiket véletlenül a Therabite vagy a fa spatula használatára osztanak ki, és a betegeket arra kérik, hogy 6 hónapon keresztül napi rendszerességgel végezzenek szájtorna.

Fel kell mérni mind a Therabite klinikai hatékonyságát, mind költséghatékonyságát a fából készült spatulákkal szemben annak meghatározásához, hogy a fej-nyakrákos betegek standard ellátásaként alkalmazhatók-e.

Ebben a kísérleti kísérletben a kutatók felmérik a Therabite előnyeit a betegek számára, összehasonlítva a szokásos, fa spatulával végzett kezeléssel. A vizsgálat kulcsfontosságú eredménye a szájnyitás lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • East Grinstead, Egyesült Királyság, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
        • York Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, írásos beleegyezés megadása
  • 18 éves és idősebb
  • Tudjon kellőképpen írni és olvasni angolul a kérdőívek kitöltéséhez
  • 3/4 stádiumú szájüregi és oropharyngealis rákos betegek, akiknél:

Elsődleges kemoradioterápia vagy műtéti mentes lebeny plusz műtét utáni sugárterápia vagy posztoperatív kemoradioterápia

  • Minden beteg 60-70 Gy-t kap 30-35 frakcióban 6-7 hét alatt a pterygoid izmok régiójába.
  • Minden betegnél lesz legalább némi triszmus, amint azt az állkapocs szubjektív megfeszítése jelzi.

Kizárási kritériumok:

  • <12 mm-es szájnyílás (a Therabite nem használható)
  • Anatómiailag képtelenek a Therabite használatára, például olyan betegek, akik csak részben fogak, és a Therabite használata rendkívül megterhelné a meglévő fogakat.
  • Kognitív károsodás a klinikusok megítélése szerint
  • Olyan nemzetközi betegeket kezelnek, akiknél nem lesz rutinszerű brit nyomon követés.
  • Korábbi műtét vagy RT a fejen és a nyakon a diagnózis előtt
  • Minden olyan beteg, akinek nincs szubjektív állkapcsa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fából készült spatula
Eszköz: Fából készült spatula
A metszőfogak közé helyezett nyalóka rudak
KÍSÉRLETI: Therabit
Eszköz: Therabit
Szájba helyezett kézi eszköz, amely az állkapcsot edzi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az állkapocs mérésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap hopsital
A Willis harapásmérő tolómérővel mérik az állkapocsnyílást az alapvonalon, 3 és 6 hónapos korban
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap hopsital

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás betartása
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az eszközhasználat betartását a páciens egy folyamatnaplóban rögzíti
legfeljebb 6 hónapig
Életminőség
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Egészségügyi gazdasági elemzés
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap

A betegek kórházi és szolgáltatási igénybevételét az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapos korban rögzítjük a pácienssel folytatott interjúk során.

A felhasznált egységek a kórházban töltött napok vagy a találkozók száma
Alapállapot, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brynn Chappell

Együttműködők

The Christie NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Prof Slevin, The Christie NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09DOG0843
  • ISRCTN79084153 (IKTATÓ HIVATAL: ISRCTN)
  • PB-PG-0610-22317 (OTHER_GRANT: NIHR Research for Patient Benefit)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel