R932348 滴眼液在干眼症患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2014年7月31日 更新者：Rigel Pharmaceuticals
R932348 滴眼液在轻度至中度角膜结膜干燥症患者中的 1 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量、药代动力学、耐受性和安全性研究
本研究的目的是确定 R348 滴眼液在干眼症患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量递增研究，旨在评估 R348 在轻度至中度干燥性角膜结膜炎 (KCS) 患者中的眼部耐受性、安全性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度干燥性角膜结膜炎。
- 双眼矫正视力为 20/40 或更好。
- 眼内压 < 21 毫米汞柱，双眼压差 < 6 毫米汞柱。
排除标准：
- 第一个给药日之前 2 个月内有眼部感染、炎症或结膜炎的病史或证据。
- 在第一个给药日之前的 2 个月内有需要使用抗生素或眼部磨砂膏的睑缘炎病史或证据。
- 任何时候有单纯疱疹性角膜炎病史。
- 目前眼部过敏症状。
- 最近使用过类固醇或环孢菌素等眼药
- 在第一次给药日后 12 个月内进行过屈光眼科手术。
- 第一个给药日后 4 个月内进行过其他眼科手术。
- 当前使用隐形眼镜或在第一个给药日后 2 周内停止使用隐形眼镜。
- 在第一个给药日之前的 90 天内收到任何血液或血液制品。
- 在第一个给药日之前的 30 天内参加过任何临床研究。
- 疾病史，或目前患有由您的研究医生确定的重大疾病或异常实验室检查结果。
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 呈阳性。
- 在第一次给药日后的 12 个月内经常吸烟。
- 药物滥用、毒瘾或酗酒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：R348 滴眼液，0.2%
R348 滴眼液，0.2%，单次（1 天）和多次递增剂量（13 天），然后在第十四天单次给药。
|
R348 滴眼液，0.2% 单次和多次递增剂量
其他名称：
安慰剂、单次和多次递增剂量
|
|
有源比较器：R348 滴眼液，0.5%
R348 滴眼液，0.5%，单次（1 天）和多次递增剂量（13 天），然后在第十四天单次给药。
|
安慰剂、单次和多次递增剂量
R348 滴眼液，0.5%，单次和多次递增剂量
其他名称：
|
|
有源比较器：R348 滴眼液，1.0%
R348 滴眼液，1.0%，单次（1 天）和多次递增剂量（13 天），然后在第十四天单次给药。
|
安慰剂、单次和多次递增剂量
R348 滴眼液，1.0%，单次和多次递增剂量
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，单次（1 天）或多次递增剂量（13 天），随后在第 14 天单次给药。
|
安慰剂、单次和多次递增剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
角膜荧光素染色的变化
大体时间：基线和访问 4、8 和 12
|
基线和访问 4、8 和 12
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
结膜丽丝胺绿染色的变化
大体时间：基线和访问 4、8 和 12
|
基线和访问 4、8 和 12
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Schirmer 测试的变化
大体时间：基线和访问 4、8 和 12
|
基线和访问 4、8 和 12
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月31日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.