Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kropli do oczu R932348 u pacjentów z zespołem suchego oka

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Rigel Pharmaceuticals

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1. z rosnącą dawką, farmakokinetyką, tolerancją i bezpieczeństwem roztworu oftalmicznego R932348 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem rogówki i spojówki Sicca

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kropli do oczu R348 u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką wstępującą w celu oceny tolerancji ocznej, bezpieczeństwa i farmakokinetyki R348 podawanego pacjentom z łagodnym do umiarkowanego suchym zapaleniem rogówki i spojówek (KCS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne do umiarkowanego Zapalenie rogówki i spojówek Sicca.
  • Skorygowana ostrość wzroku w obu oczach 20/40 lub lepsza.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe < 21 mm Hg z różnicą między oczami < 6 mm Hg.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad lub dowód infekcji oka, zapalenia lub zapalenia spojówek w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Historia lub objawy zapalenia powiek wymagające stosowania antybiotyków lub peelingów do oczu w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki w dowolnym momencie.
  • Aktualne objawy alergii ocznej.
  • Niedawne stosowanie leków do oczu, takich jak sterydy lub cyklosporyna
  • Chirurgia refrakcyjna oka w ciągu 12 miesięcy od pierwszego dnia dawkowania.
  • Inne operacje oka w ciągu 4 miesięcy od pierwszego dnia dawkowania.
  • Bieżące noszenie soczewek kontaktowych lub zaprzestanie ich używania w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia dawkowania.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Przebyta choroba lub aktualnie przebyta poważna choroba lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych określone przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
  • Palenie regularne w ciągu 12 miesięcy od pierwszego dnia dawkowania.
  • Historia nadużywania substancji, uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: R348 Roztwór oftalmiczny, 0,2%
R348 Roztwór oftalmiczny, 0,2%, pojedyncza (1 dzień) i wielokrotna dawka rosnąca (13 dni), a następnie pojedyncza dawka czternastego dnia.
Lek: R348 Roztwór oftalmiczny, 0,2%
R348 Roztwór oftalmiczny, 0,2% pojedyncza i wielokrotna dawka rosnąca
Inne nazwy:
  • R932348
Lek: Placebo
Placebo, pojedyncza i wielokrotna dawka rosnąca
Aktywny komparator: R348 Roztwór oftalmiczny, 0,5%
R348 Roztwór oftalmiczny, 0,5%, pojedyncza (1 dzień) i wielokrotna dawka rosnąca (13 dni), a następnie pojedyncza dawka czternastego dnia.
Lek: Placebo
Placebo, pojedyncza i wielokrotna dawka rosnąca
Lek: R348 Roztwór oftalmiczny, 0,5%
R348 Roztwór oftalmiczny, 0,5%, pojedyncza i wielokrotna dawka rosnąca
Inne nazwy:
  • R932348
Aktywny komparator: R348 Roztwór oftalmiczny, 1,0%
R348 Roztwór oftalmiczny, 1,0%, pojedyncza (1 dzień) i wielokrotna dawka rosnąca (13 dni), a następnie pojedyncza dawka czternastego dnia.
Lek: Placebo
Placebo, pojedyncza i wielokrotna dawka rosnąca
Lek: R348 Roztwór oftalmiczny, 1,0%
R348 Roztwór oftalmiczny, 1,0%, pojedyncza i wielokrotna dawka rosnąca
Inne nazwy:
  • R932348
Komparator placebo: Placebo
Placebo, pojedyncza (1 dzień) lub wielokrotna rosnąca dawka (13 dni), a następnie pojedyncza dawka czternastego dnia.
Lek: Placebo
Placebo, pojedyncza i wielokrotna dawka rosnąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 4, 8 i 12
Punkt wyjściowy i wizyty 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w zielonym zabarwieniu spojówki lizaminą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 4, 8 i 12
Punkt wyjściowy i wizyty 4, 8 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w teście Schirmera
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 4, 8 i 12
Punkt wyjściowy i wizyty 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-932348-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suche zapalenie rogówki i spojówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj